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原料药备案工艺研究及注册资料整理
发布时间：2019/6/19 9:27:00 浏览次数：3737 类别：其它详情介绍
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原料药备案工艺研究及注册资料整理：按照国家局一致性评价要求，对国家局公布的品种相应的原料药进行工艺及质量标准进行技术革新，降低成本及三废，提高收率，提高质量标准，按照FDA、ICH、EMA、日本厚生省及****相关技术要求进行杂质研究，并对基因毒性杂质进行有效控制，并与原研药进行质量对比，采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进，采用新原料制备的制剂外释放及BE与原研药达到一致，我公司严格按照FDA、EMA、日本厚生省及****相关技术要求进行原料的相关研究及资料整理。
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