脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（新注册分类4类）

发布时间：2019/6/19 9:27:00　浏览次数：5513　类别：其它

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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
（新注册分类化药4类，国内已上市品种）
产品优势：
三腔袋产品，是从全合一理论基础上发展起来的工业化生产的全合一产品。目前此项技术应用在肠外营养药上。
预灌注标准全合一营养液，由两个密封条隔成三个独立的腔室，在严格无菌的生产环境下，将葡萄糖、氨基酸、脂肪乳剂分别置于三腔之中。在临床使用时，只需将两个密封条撕开，即可完成全合一营养液的混合过程，应用于患者。
配方合理，符合低氮低热卡趋势。如患者有部分胃肠道功能可与口服或肠内营养联合应用。
具有如下特点：
1.具有广泛的临床适应症；
2.周围静脉输注，方便临床应用；
3.*大程度简化了操作：无需配制，数*即可混合;减少医院配制中心工作量;**杜绝污染和剂量误差；
4.这项技术优势突出地体现在其包装工艺上。三腔袋的贮液袋是EXCEL多层高聚塑料，不透氧气和水，柔韧而坚固，允许在121℃下蒸汽消毒，因此每袋三腔袋均经过*终高压蒸汽消毒，**杜绝污染可能性。此贮液袋荣获多项国际药品包装技术大奖；
5.贮藏体积小;不需冷藏运输；
6.操作便捷，不需要专门的人员和设备;大大提高全合一的**性;明显减少全合一综合治疗的费用，使全合一能够真正地在临床实践中推广应用；
7.在发达国家，工业化多腔袋逐渐取代医院自配的PN营养液，是肠外营养发展的趋势。
一、制剂信息概述
通用名称：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
性状：本品为无菌高渗静脉注射液。葡萄糖注射液、氨基酸注射液为无色微黄色的澄明液体，脂肪乳注射液为白色乳状液体。
汉语拼音：Zhifang An jisuan(17)Pu tao tang(11%)Zhusheye
英文名称：Fat Enx.lsion. Aminc Acids(17)and Glucose(11)lnjection
制剂和规格：本品的包装袋分内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂，内袋由二条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。本品有2400ml、1920ml和1440ml三种包装规格所容葡萄糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的体积见下表：
规格 2400ml 1920ml 1440ml
葡萄糖（葡萄糖11%） 1475ml 1180ml 885ml
氨基酸（凡命18 Novum） 500ml 400ml 300ml
脂肪乳（英脱利匹特20%） 425ml 340ml 255ml
适应症：本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者
用法用量：
本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。
使用前开通腔室间的可剥离封条，使三腔内液体混合均匀，混合液25℃下可放置24小时。
维持机体氨平衡所需的氨量应根据患者实际情况（如营养状况与代谢应激等）决定。一般营养状况或轻度应激的患者，其氨的需要量为按体重0.10-0.15g/kg；有中度或重度代谢应激（无论有无营养不良）的患者，其需要量为按体重一日0.15-0.30g/kg（相当于氨基酸量一日1.0-2.0/kg）而葡萄糖与脂防一般推荐需要量分别为按体重一日2.0-6.0g/kg与1.0-2.0g/kg。
患者总的能量需要量由其实际临床状况决定，通常情况下为按体重日20-30kcal/kg，肥胖患者则根据其理想体重决定，三个规格的卡文PI是根据患者代谢中度增加，轻度增加以及基础值设计的。为满足患者的营养需求，应考滤添加微量无素以及维生素。按患者体重计葡萄糖*大输注速率为按体重一小时0.25g/kg，氨基酸的输注速率按体重不宜超过一小时0.1g/kg，脂肪按体重则不超过一小时0.15g/kg。
本品输注速率按患者体重不宜超过一小时3.7ml/kg（相当于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.13g脂肪/kg）。推荐输注时间为12-24小时。
为避免可能发生的静脉炎，建议每日更换输液针刺入的位置。
原研药：卡文
注册分类：新注册分类4类（原注册分类6类，仿制国内已上市药物）
二、药理类型及作用机制
本品作为补充或作为营养患者的**来源，提供大量营养素（氨基酸、葡萄糖和脂肪）和微量营养素（非电解质）。氨基酸提供蛋白质的结构单元，用于合成蛋白质和其他生物分子，或者被氧化为尿素和二氧化碳作为能量来源。服用葡萄糖氧化成二氧化碳和水，产生能量。静脉注射脂质提供生物可利用的热量和必需脂肪酸的来源。脂肪酸作为一种重要的能源生产的基板。*常见的脂肪酸代谢的能量作用机理是β-氧化。脂肪对膜结构和功能的重要生物活性分子的前体（如前列腺素），以及基因表达调控。
三、市场调研
临床营养治疗和抗生素发现、麻醉术、器官移植、无菌术并称20世纪外科治疗领域的5大里程碑。目前，临床营养治疗在发达国家已得到普及。我国自上世纪60年代开始研究和实施临床营养，临床营养治疗的重要性逐渐为广大医学界所接受，已经成为医学实践中，救治**病人的重要基础措施之一。由此带动了临床营养制剂产品的发展与市场的快速扩容。
不过，总体来看，目前我国的临床营养工作仍处于起步阶段，国内生产的临床营养制剂无论是在质量上还是品种方面，均与国外水平存在较大差距，高端产品市场基本为进口或合资产品所垄断。随着临床学术观念的不断更新，从*初使用的静脉高营养，到等氮、等热治疗；低氮、低热卡肠外营养方案；从肠外、肠内营养，到联合营养治疗达标理论的提出，都对临床营养产品需求和产品的方便性、**性提出更高的要求。尤其是“全合一”的营养液输注方式的提出，让“肠外营养要给予*合理输注方式”这一理念逐渐成为临床共识，多腔袋产品无疑将成为未来市场发展的方向。
多腔袋产品为发展方向
所谓的“全合一”营养液输注，是将**营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容器内，同时输注给患者的方法。这种输注方法在国内外的临床中，已被证明是当前肠外营养的**正确的肠外营养输注方式。*初“全合一”营养液是由医院在配制中心配制，但存在配制过程复杂、无法杜绝污染，需要医院投入大量人力物力等问题。此后，国外研发出了工业化多腔袋产品——把一个特制配制袋隔成几个相对独立的腔室，分别装入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等，使用时只要挤压配制袋，几种液体充分混合后，然后输注给患者。
据文献统计，欧美国家80%～95%的肠外营养治疗采用的是工业化三腔袋。2004年，华瑞制药引进了我国**包括脂肪乳、氨基酸和葡萄糖于一袋的三腔袋产品“卡文”，开启了我国全合一肠外营养注射液的新市场。“卡文”也是目前市场上**国内生产的三腔袋产品，2010年销售达到4亿多元人民币。
据IMS的数据显示，近年来，三腔袋的市场增长率超过肠外营养产品的平均增长率，达到23%～27%，是拉动脂肪乳市场增长的主要动力。但据专家统计，目前我国不合理的“单瓶输注”仍占了80%以上，多腔袋市场还有巨大的增长空间。
正是看中了这个未来的发展趋势，许多有实力

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