沙芬酰胺及片

发布时间：2018/5/26 11:10:00　浏览次数：2349　类别：其它

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沙芬酰胺及片
一、基本信息
1、药品名称：沙芬酰胺（safinamide）
2、原研及上市时间：Newron和Zambon公司，2015年2月。
3、注册分类：化药3+3 类
4、适应症：作为左旋多巴单药或与其他帕金森氏病（PD）药物联合治疗中晚期特发性帕金森氏症时的辅助治疗药物。
5、剂型及规格：片剂，50mg、100mg
二、项目简介
　沙芬酰胺(safinamide)是一种钠通道和钙通道复合阻断剂，释放谷氨酸，又是选择性MAO-B抑制剂，能选择性影响放电不正常的神经元而不改变正常神经元的活动。Ⅱ期临床研究表明，它与多巴胺受体激动剂联用可明显减轻运动症状，如震颤、动作困难等，现已在欧洲进入Ⅲ期临床试验。利鲁唑(Riluzolc)是钠离子通道抑制剂，又是谷氨酸盐拮抗剂。研究者对MPTP诱导的PD动物，同时注射利鲁唑，发现与空白对照组动物行为无**性差别，这说明利鲁唑具有一定的DA能神经保护作用。
2015年 2月26日，欧盟委员会已经批准了Newron和Zambon公司的沙沙芬酰胺作为左旋多巴单药或与其他帕金森氏病（PD）药物联合治疗中晚期特发性帕金森氏症时的辅助治疗药物。
沙芬酰胺与其竞争产品相比具有两个优点：
　　**，它对MAO-B具有高度特异性，因此可以限制或消除饮食限制（dietary restrictions），这在同类的其它药品中仍然是一个很大的问题；
　　第二，沙非酰胺有双重作用机制，除可抑制MAO-B外，还具有抑制谷氨酸释放（glutamate release ）的附加功能，理论上，这可能会产生神经保护作用，相比目前只提供对症治疗的情况，沙非酰胺更能满足市场上的关键未得到满足需求，目前的MAO-B抑制剂，特别是的Azilect，也已经提出了具有神经保护作用，但临床数据并不能充分支持这一假设。
　　因此，沙芬酰胺很可能会成为更受医生青睐的药品，医生对这个药物药寄予厚望，相信它能减缓疾病的进展。沙芬酰胺作为MAO-B抑制剂，可能直接窃取Azilect（雷沙吉兰）的患者份额。Azilect 通常优于****，Azilect在2012年的销售额是3.3亿美元，这个药的专利在美国要持续到2017年，在欧洲持续到2019年。对照研究数据支持沙非酰胺具有神经保护作用，这将有利于沙芬酰胺在竞争激烈的MAO-B抑制剂占据一席之地，而目前的治疗选择又十分有限，相信医生也乐于使用这一具有新机制的药物。
三、知识产权情况
适应症专利：ZL 200380108890.8 用作抗偏头痛剂的α-氨基酰胺衍生物， 2023年11月到期，主要保护沙芬酰胺在偏头痛、丛集性头痛或其他严重头痛的运用，并没有保护在帕金森病方面的运用。

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联系人：王经理
联系地址：济南市花园路189号-2
电　　话： 0571-85885083

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