体外诊断试剂经营许可证办理和GSP认证

发布时间：2017/8/21 11:48:00　浏览次数：765　类别：其它

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体外诊断试剂经营许可证办理和GSP认证

根据国家食品药品监督管理局2007年5月23号发布的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）和2007年9月3号发布《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办[2007]179号)的文件精神。
体外诊断试剂(体外诊断试剂盒)作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括按械准字号管理的体外诊断试剂，也包括按药准字号管理的体外诊断试剂。体外诊断试剂的经营企业必须同时取得《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营企业许可证》（取得《药品经营企业许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证）。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到上面规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。
为帮助体外诊断试剂经营企业符合*新法规要求，我公司可提供体外诊断试剂经营企业全方位的咨询服务。

此外，广州开维企业管理咨询有限公司有以下服务内容：
1.GMP认证：药品GMP认证 /医疗器械GMP认证 /保健品GMP认证 /化妆品GMP认证 /中药饮片GMP认证。
2.药品注册：新药注册/新药仿制/药包材注册/.保健品注册/.医疗器械注册/化妆品注册
3.进口注册：进口药品注册/进口保健品注册/进口医疗器械注册/进口药材注册。
4.GSP认证:医药批发企业、零售连锁企业、体外诊断试经营企业的GSP认证。
5.医药企业投资与并购：药厂转让/医药公司转让/保健品厂转让/中药饮片厂转让/医疗器械厂转让/保健品公司转让/医疗器械公司转让和变更。
6.互联网药品信息服务资格证申请：互联网药品信息服务资格证/互联网药品经营许可证的申请/变更。
7.中药保护品种申请/延期申请。
8.处方药转OTC申请。
9.新厂筹建：制药厂申请/保健品厂申请/医疗器械厂申请/中药饮片厂/药包材厂申请
10.医疗机构制剂调剂申请
11.药品/保健品广告申请
12.各类许可证换证

联系方式

联系人：陈先生
联系地址：广州市先烈中路102号华盛大厦南塔1101房
电　　话： 0571-85885083

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