单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价技术转让

发布时间：2019/8/14 14:20:00　浏览次数：1459　类别：其它

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***称：单硝酸异山梨酯缓释片
　　英文名称：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
　　化学名称：1，4：3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。
　　分子量：191.14
　　分子式：C6H9NO4
　　2是否上一国药典
　　被CP2015、USP36、BP2013药典收录。
　　3剂型规格
　　片剂(缓释)，规格60mg。
　　4适应症
　　冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
　　5国内外上市情况
　　1975年，单硝酸异山梨酯在西德被首次应用于临床，目前已在世界上多个国家上市，有多个商品名。
　　5.1国外上市情况
　　FDA：SCHERING PLOUGH(先灵葆雅)的单硝酸异山梨酯缓释片(商品名IMDUR，规格：30/60/120mg)已撤市(非**有效性原因)。
　　EMA：有60mg和100mg缓释片上市。
　　PDMA：未上市缓释片。
　　5.2国内生产上市情况
　　单硝酸异山梨酯缓释片：共20个批准文号；规格：30，40，50，60mg；
　　5.3进口情况
　　有进口缓释片
　　1.6参比制剂选择建议
　　建议选择FDA批准KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg缓释片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

联系方式

联系人：孙先生
联系地址：济南市高新区综合保税区港兴三路北段济南药谷研发平台区1号楼B座0818室
电　　话： 0571-85885083

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