瑞戈非尼（Regorafenib）原料及片剂

发布时间：2019/8/14 14:20:00　浏览次数：3229　类别：其它

详情介绍

【药品名称】瑞戈非尼（Regorafenib）
【商品名】Stivarga
结构式：

【原研厂家】拜耳
【注册分类】化药3+4
【剂型及规格】片剂，40mg
【适应症】转移性结直肠癌；先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期，不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者。
【原研价格】目前虽已经批准进口，但国内仍买不到进口产品。
国内进口情况
【项目简介】
瑞戈非尼（Regorafenib(Stivarga，拜耳) 是由拜耳和美国生技制药公司联合开发，一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。2012年9月27日，FDA批准了口服药物瑞戈非尼(regorafenib，Stivarga)用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗，以及抗EGFR治疗（如果KRAS野生型）的转移性结直肠癌（CRC）患者。2013年2月28日FDA批准瑞戈非尼（Stivarga®）片剂用于治疗先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期，不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者。
临床前研究中，已经证明瑞戈非尼（regorafenib，Stivarga®)抑制在肿瘤新生血管发生（新血管生长）中起重要作用的几种促血管生成的VEGF受体激酶。它还抑制几种致癌和肿瘤微环境激酶，包括KIT和PDGFR，在GIST的发生和复发中起关键作用。来自英国皇家马斯登医院的Tom Waddell和David Cunningham两名博士总结说，瑞戈非尼用于服用伊马替尼（格列卫）和舒尼替尼（索坦）无效的胃肠道间质瘤患者的证据要强于转移性结直肠癌患者。
FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur博士在发布会上指出，Regorafenib是*近的结直肠癌治疗药物，被证明可以延长病人的生命，在过去两个月来是第二个被批准治疗结直肠癌的药物。8月份，阿柏西普(Zaltrap，赛诺菲 - 安万特)被FDA批准联合FOLFIRI应用。
Regorafenib被批准时同时带有黑框警告，指出可能有严重或致命性的肝毒性。在这项药物的关键性3期随机试验中，被称为CORRECT试验，Regorafenib组的中位总生存期为6.4个月，而安慰剂组为5.0个月。生存期增加了29%，*初是在2012的胃肠道肿瘤研讨会中报告，这是**个小分子激酶抑制剂被证明对转移性结直肠癌有效。在CORRECT研究中，除了标准治疗外，505名病人被随机分配口服Regorafenib 160mg，255名病人进入安慰剂组。患者持续治疗直到疾病进展，死亡或是出现不可耐受的毒性。除了总生存期改善外，中位无进展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7个月)，HR为0.493(P<0.000001)。疾病控制率也同样如此(44% vs 15%，P<0.000001)。*常见的3+级不良反应是手足皮肤反应(17%)，疲劳(15%)，腹泻(8%)，高胆红素血症(8%)，高血压(7%)。
瑞戈非尼正步入销售快速增长期，拜耳公布2012年瑞戈非尼（stivarga）销售额为4100万美元，2013年第二季度这款产品实现6100万美元的销售收入，与**季度相比增长15%，拜耳预测regorafenib的年销售峰值将会达到10亿美元。
【研发单位】济南贵隆医药技术有限公司

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联系人：孙先生
联系地址：济南市高新区综合保税区港兴三路北段济南药谷研发平台区1号楼B座0818室
电　　话： 0571-85885083

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