月桂酰阿立哌唑注射液

发布时间：2019/8/14 14:20:00　浏览次数：3165　类别：其它

详情介绍

1.项目基本介绍
【药品名称】
通用名称：月桂酰阿立哌唑注射液
商品名称：ARISTADA
英文名称：Aripiprazole Lauluoil
【成份】
本品主活性成份为：月桂酰阿立哌唑。其原研处方辅料为山梨糖醇单月桂酸酯(3.8mg/ml)，聚山梨酸酯20 (1.5mg/ml)，氯化钠(6.1mg/ml)，无水磷酸二钠，磷酸二氢钠和注射用水。
英文化学名称：7-{4-[4-(2,3-dich loro phen yl)-piperazin-1-y l]but oxy}-2oxo-3,4-dih ydr o-2H-quino l in-1-yl) methyl dodecanoate。
结构式：

分子式： C36H51Cl2N3O4
分子量：660.7
【性状】本品为白色至灰白色无菌水性延长释放的悬浮液。
【适应症】用于治疗精神分裂症。
【规格】（1）1.6ml： 441mg（2）2.4ml：662mg （3）3.2ml：882mg
【用法用量】对于首次接受阿立哌唑的患者，在开始用ARIST ADA治疗（2.1）之前，建立对口服阿立哌唑的耐受性。ARIST ADA每4-6周在患者手臂或臀部注射1次（以每月使用441mg，662mg或每6周使用882mg剂量）。
【作用机制】阿立哌唑主要活性代谢产物为去氢阿立哌唑，对DA能神经系统具有双向调节作用，是DA递质的稳定剂。与D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力。通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
2．国内注册情况
目前，国内没有申报月桂酰阿立哌唑注射液，大冢制药申报的长效注射剂经分析为：由阿立哌唑水合物制成的（商品名Abilify Maintena）阿立哌唑长效混悬注射液，其规格：300/400mg在 2013-2-28在美国上市，其处方组成：规格为400mg和300mg的辅料，分别包括羧甲基纤维素钠(16.64mg和12.48mg)，甘露糖醇(83.2mg和62.4mg)，磷酸二氢钠一水合物(1.48mg和1.11mg)和氢氧化钠(pH调节剂)。
受理号
药品名称
注册
分类申请
类型承办日期
企业名称
办理状态状态开始日

CYHL1600013
阿立哌唑一水合物
化药3 仿制 2016-11-24 四川新开元制药公司
在审评 2016-11-22
JYHZ1600135
阿立哌唑
化药进口再注册 2016-11-18 大冢制药株式会社
在审评 2016-11-17
CYHL1600011
阿立哌唑长效肌肉注射剂
化药3 仿制 2016-11-16 湖南科伦制药有限公司
在审评 2016-11-14
CYHL1600012
阿立哌唑长效肌肉注射剂
化药3 仿制 2016-11-16 湖南科伦制药有限公司
在审评 2016-11-14
JXHL1500273
阿立哌唑长效肌内注射剂
化药进口 2015-10-26 大冢制药株式会社
制证完毕已发批件 2017-01-09
JXHL1500274
阿立哌唑长效肌内注射剂
化药进口 2015-10-26 大冢制药株式会社
制证完毕已发批件 2017-01-09
3.原研情况
药品名称 ARISTADA
申请号 207533 产品号 003
活性成分 ARIPIPRAZOLE LAUROXIL 市场状态处方药
剂型或给药途径 SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 规格 882MG/3.2ML (275.63MG/ML)
治疗等效代码参比药物是
批准日期 2015/10/05 申请机构 ALKERMES INC
化学类型 New molecular entity (NME) 审评分类 Standard review drug
本品由Alkermes研发，2015-10-5在美国上市。
4.专利情况
未涉及相关专利问题。
5.临床试验总结
2015年10月5日，FDA批准精神分裂药物Aristada（aripiprazole lauroxil）治疗精神分裂上市申请。该药由 Alkermes研发和生产，**个非典型精神病药物，有一月一次或者6周一次延长释放注射给药选择。
精神分裂症是一种慢性疾病，损伤大脑机能，影响约1%的美国人。一般成人患者中30岁以下会出现症状，像幻听、臆想别人窥视和控制自己的思想，整个人显得孤僻而多疑。
“治疗精神分裂的长效药物将改善患者生活质量”，FDA药物评价与研究中心精神药物分部的负责人Mitchell Mathis认为，“多种精神病药物和制剂形式有助于患者选择和制定更适合患者所需的治疗方案。”
622名患者参与的为期12周的临床研究证实 Aristada的临床疗效。对于急性精神分裂患者口服aripiprazole病情稳定后，应用Aristada相比安慰剂更能延长治疗效果。
Aristada和其他非典型精神病药物治疗精神分裂都有黑框警示说明，提醒专业保健人员不按说明书使用这些药物治疗老年痴呆引起的精神相关行为问题或增加致死风险。这一类药物从没有被批准用于治疗失智症病患。*常见的副反应据参试Aristada的临床患者反馈是坐立不安（失静症）

联系方式

联系人：孙先生
联系地址：济南市高新区综合保税区港兴三路北段济南药谷研发平台区1号楼B座0818室
电　　话： 0571-85885083

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