阿伐那非原料药及片剂——临床批件转让

发布时间：2018/4/8 16:51:00　浏览次数：1140　类别：其它

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【注册类别】：化学药品第3.1+3.1类
【产品规格】：50mg、100mg、200mg
【适应症】：为磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于勃起功能障碍（ED）的治疗。
【用法用量】：口服,推荐起始剂量为100 mg。根据个体的疗效和耐受性，剂量*高可增加至200 mg或降至50 mg。应该使用*低有效剂量。推荐的*高给药频率为每日1次。
【进度】：2016年2月24日取得阿伐那非临床批件，批件号为：2016L02781；2016年3月1日取得阿伐那非片临床批件，批件号为：2016L03077、2016L03078、2016L03079。
【产品特点】：阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，与其他PDE-5抑制剂相比，具有独特的药动学与药效学特性，其优势在于口服吸收更快，这意味着大多数ED患者服药后可在短时间获得满意的勃起功能。临床研究显示，许多ED患者在使用本品后1/2 h内即能成功进行性生活，等效或优于目前市场上的其他PDE-5抑制剂，如目前*佳的ED一线治疗药西地那非（商品名：伟哥）、伐地那非（商品名：艾力达）、他达拉非（商品名：西力士）等，伟哥和艾力达服用后的起效时间约为30 min，西力士为2 h，因此，阿伐那非的速效优势会令它更受ED患者的青睐，而其的高选择性则致使其副作用较其他同类产品更少，其背痛和视听障碍等发生率较低，在长期临床试验中本品受试者因不良反应而退出的比例也较低。
ED是男性*常见的性功能障碍，在我国发病率较高并且随着年龄的增长发病率不断上升，而阿伐那非不论是在起效速度方面还是选择性、不良反应、副作用方面均优于目前ED一线治疗药物，因此，阿伐那非在抗ED药物市场中具有良好的市场前景。

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联系人：刘女士
联系地址：北京市通州区张家湾镇广源西街13号
电　　话： 0571-85885083

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