双丙戊酸钠原料药及缓释片——临床批件转让

发布时间：2018/4/8 17:14:00　浏览次数：971　类别：其它

详情介绍

【注册类别】：
化学药品第3.1+3.1类
【产品规格】：
0.25g、0.5g
【适应症】：
一种抗癫痫药物，适用于：
•躁狂症：急性治疗与躁郁症相关的躁狂或混合性发作，伴或不伴精神病性症状；
•癫痫：复杂部分性癫痫、简单和复杂癫痫发作的单药治疗和辅助治疗；多种癫痫发作类型（包括失神发作）的辅助治疗；
•预防偏头痛。
【用法用量】：
①躁狂症：推荐起始剂量为25mg/kg/日，每日一次；*大推荐剂量为60mg/kg/日。
②癫痫
复杂部分性发作：
单一治疗（初始治疗）：初始推荐剂量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日达到临床*佳；转换为单一治疗：初始推荐剂量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日达到临床*佳；辅助治疗：初始推荐剂量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日达到临床*佳。
单纯和复杂性失神发作：
推荐初始剂量15mg/kg/日，每间隔一周每天增加5-10mg/kg。*大推荐剂量为60mg/kg/日。
③偏头痛：推荐起始剂量是500mg，每天一次，服用一周，然后增加剂量至1000mg/日，每天一次。
【进度】：
2016年2月24日取得双丙戊酸钠缓释片临床批件，批件号为：2016L02782、2016L02782。
【产品特点】：
根据《临床诊疗指南（癫痫病分册）》2015修订版记载，据世界卫生组织（WHO）估计，全球大约有五千万癫痫患者。国内流行病学资料显示，我国癫痫的患病率在4-7‰之间，需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人。据估算，我国约有600万左右的活动性癫痫患者，同时每年有40万左右新发癫痫患者。癫痫是神经内科*常见的疾病之一。癫痫患者的死亡危险性为一般人群的2-3倍。在不同类型的癫痫发作中丙戊酸钠均属于****；2009年我国抗癫痫药物医院市场排名第1位的丙戊酸钠拥有近4成38%的市场分额，至目前丙戊酸钠的销售额一直处于榜首。
双丙戊酸钠是丙戊酸钠的升级产品，疗效相同，在癫痫基础上，增加躁狂和偏头痛适应症。丙戊酸钠小鼠LD50为1121mg/kg，而双丙戊酸钠小鼠LD50为1685mg/kg，毒性更小。丙戊酸钠吸湿性很强，稳定性差；而双丙戊酸钠吸湿性小，稳定性好，胃肠道不良反应更轻，克服了丙戊酸和丙戊酸钠在制剂方面的缺点。与双丙戊酸钠肠溶片相比，双丙戊酸钠缓释片每日一次给药，用药方便。

联系方式

联系人：刘女士
联系地址：北京市通州区张家湾镇广源西街13号
电　　话： 0571-85885083

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