托比司他/托吡司特原料药及片剂——临床批件转让

发布时间：2018/4/8 17:25:00　浏览次数：1953　类别：其它

详情介绍

【注册类别】：
化学药品第3.1+3.1类
【产品规格】：
20mg、40mg、60mg
【适应症】：
用于痛风和高尿酸血症患者的治疗。
【用法用量】：
成人初始剂量20mg/次，早晚各1次。维持剂量为60mg/次，每日2次，*大剂量为80mg/次，每日2次。（用药注意：剂量递增：初始20mg两周后40mg，六周后60mg）。
【进度】：
2016年3月8日取得托吡司特片临床批件，批件号为：2016L03262、2016L03263、2016L03264；2016年3月11日获得托吡司特原料药审查意见通知件。
【产品特点】：
高尿酸血症（HUA）是痛风的主要病因，约有10%的高尿酸血症患者会发展为痛风。目前中国HUA呈现高流行、年轻化、男性高于女性、沿海高于内地的趋势。流行病学研究表明，在中国，成人高尿酸血症的患病率为8.4%，且男性高于女性，分别为9.9%、7.0%；城市居民明显高于农村居民，分别为14.9%、6.6%；人均国内生产总值（GDP）水平较高的地区，高尿酸血症患病率也较高。近年来有统计表明，目前我国高尿酸血症的患者人数达1.2亿，其中痛风患者超过了7500万人，且每年以0.97%的速度增加。痛风已成为继糖尿病后的第二大代谢类疾病，并严重危害着人民的生命和健康。
托吡司特不良反应明显低于别嘌醇；对心血管系统无不良影响，优于非布司他；轻中度肾功能不全不需调整剂量；较非布司他更快达血药浓度峰值，故起效更快；无体内蓄积现象；不受饮食影响。
托吡司特是继非布司他之后的又一非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶抑制剂，但不同的是其抑制作用具有可逆性。其作用机制兼具别嘌醇和非布司他的特点，既可以通过共价键与XO活性位点Mo(IV)结合，又可与XO（黄嘌呤氧化酶）和XDH（黄嘌呤脱氢酶）的多个氨基酸残基形成氢键。托吡司特从两种途径调节血尿酸水平，具有良好的临床应用前景。

联系方式

联系人：刘女士
联系地址：北京市通州区张家湾镇广源西街13号
电　　话： 0571-85885083

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