盐酸维拉佐酮原料药及片剂——临床批件转让

发布时间：2018/4/8 17:25:00　浏览次数：931　类别：其它

详情介绍

【注册类别】：
化学药品第3.1+3.1类
【产品规格】：
10mg、20mg、40mg
【适应症】：
治疗重度抑郁症（MDD）。
【用法用量】：
推荐目标剂量为20-40mg，每日一次，与食物同服。为达到目标剂量，进行以下剂量调整：起始剂量10mg，每日一次，共7天，与食物同服；接着增加至20mg，每日一次，与食物同服；至少7天后，剂量可能增加至40mg，每日一次，与食物同服。
【进度】：
2016年5月11日取得盐酸维拉佐酮片临床批件，批件号为：2016L05079、2016L05080、2016L05081；同时取得盐酸维拉佐酮原料药审查意见通知件，批件号为：2016L05048。
【产品特点】：
抑郁症（depression）是一种常见的精神疾病，有高患病率、高复发率、高致残率和高致死率等特点，被称为“**心理杀手”。美国疾病控制与预防中心称，9.1%的美国人患有抑郁症。世界卫生组织（WHO）提供的数据显示，全世界有3.5亿人患有抑郁症，该病已成为致残的**诱因。目前，我国的抑郁症者已超过3800多万人，约占成人患病率的3%～5%。但与高发病率形成鲜明反差的是，现有抑郁症患者中，只有不到10%的人接受了相关药物治疗。随着人类的进步和全社会的关注，必将推动了抗抑郁治疗市场的发展。
维拉佐酮作用机制新颖：一种新型双重机制抗抑郁药物，是**个选择性5-HT再摄取抑制和5-HT1a受体部分激动剂；与其它药物相比，起效快，3天即可到达稳态浓度，1周即可见效，可增加抑郁症患者用药的依从性，并可能降低其自杀危险性；与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）相比，本品对性功能损伤较小，对体重无影响，心脏毒性小；老年患者、肝肾功能损伤（轻至重度）患者均无需调整剂量，临床使用更加方便。

联系方式

联系人：刘女士
联系地址：北京市通州区张家湾镇广源西街13号
电　　话： 0571-85885083

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