甲磺酸帕罗西汀原料药及片剂——临床批件转让

发布时间：2018/4/8 17:26:00　浏览次数：933　类别：其它

详情介绍

【注册类别】：
化学药品第3.1+3.1类
【产品规格】：
10mg、20mg
【适应症】：
1.重度抑郁症；2.强迫症；3.惊恐障碍；4.广泛性焦虑症。
【用法用量】：
①重度抑郁症：推荐起始剂量20mg，剂量范围20-50mg。一些对20mg不受益患者可以每周10mg剂量递增，至*大50mg，剂量改变应至少间隔1周。维持治疗：有效性的系统评估表明平均30mg剂量应维持长达1年。
②强迫症：推荐剂量为40mg，起始可为20mg，随后每周增加10mg，剂量改变应至少间隔1周，剂量范围20-60mg。维持治疗6个月与安慰剂相比复发率降低。
③惊恐障碍：目标剂量为40mg，起始可为10mg，每周增加10mg，剂量改变应至少间隔1周，剂量范围10-60mg。维持治疗3个月与安慰剂相比复发率降低。
④广泛性焦虑障碍：推荐起始剂量20mg，剂量范围20-50mg，每周增加10mg，剂量改变应至少间隔1周。维持治疗24周观察获益。
【进度】：
2016年8月9日取得甲磺酸帕罗西汀片临床批件，批件号为：2016L07571、2016L07572。
【产品特点】：
抑郁症（depression）是一种常见的精神疾病，有高患病率、高复发率、高致残率和高致死率等特点，被称为“**心理杀手”。美国疾病控制与预防中心称，9.1%的美国人患有抑郁症。世界卫生组织（WHO）提供的数据显示，全世界有3.5亿人患有抑郁症，该病已成为致残的**诱因。目前，我国的抑郁症者已超过3800多万人，约占成人患病率的3%～5%。但与高发病率形成鲜明反差的是，现有抑郁症患者中，只有不到10%的人接受了相关药物治疗。随着人类的进步和全社会的关注，必将推动了抗抑郁治疗市场的发展。
甲磺酸帕罗西汀片与盐酸帕罗西汀两者之间疗效及**性均无差异；盐酸帕罗西汀销售额一直处于我国抗抑郁药物市场中第1位；盐酸帕罗西汀可用于治疗多种疾病（抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑障碍），适应症较同类药物更为广泛；盐酸帕罗西汀为一线抗抑郁治疗药物。

联系方式

联系人：刘女士
联系地址：北京市通州区张家湾镇广源西街13号
电　　话： 0571-85885083

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