盐酸普拉格雷原料药及片剂——临床批件转让

发布时间：2018/4/11 14:41:00　浏览次数：921　类别：其它

详情介绍

【注册类别】：
化学药品第3.1+3.1类
【产品规格】：
3.75mg、5mg
【适应症】：
急性动脉冠状综合征，用于降低急诊冠状动脉综合征（ACS）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的血栓形成心血管事件（包括支架血栓形成）的发生率：•不稳定型心绞痛（UA）或非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）患者；•ST段抬高型心肌梗死（STEMI）接受原发性或迟发性PCI治疗患者。
【用法用量】：
通常情况下，成人患者初始剂量为口服给药约20mg/次/日，维持剂量为口服给药3.75mg/次/日。
【进度】：
2016年5月11日取得盐酸普拉格雷原料药审批意见通知件，批件号：2016L05078；同时取得盐酸普拉格雷片临床批件，批件号为：2016L05016、2016L05017。
【产品特点】：
在STEMI和NSTEMI-PCI患者中普拉格雷疗效优于氯吡格雷；TRITON-TIMI 38研究显示，与氯吡格雷相比，普拉格雷+阿司匹林治疗后，心血管事件减少26％，包括主要终点死亡、MI或卒中。在同一试验中，与氯吡格雷相比，普拉格雷新发或再发MI的风险降低（7.4 vs 9.7%），包括围手术期MI（4.8 vs 6.1％）和在PCI后15个月内继发性MI（2.9 vs 4％）。TRITON-TIMI 38子研究表明，与氯吡格雷相比，普拉格雷治疗糖尿病患者心脏病发作风险降低40％。PRINCIPLE-TIMI 44试验，使用维持剂量的普拉格雷后，用负载剂量的氯吡格雷代替负荷剂量普拉格雷，并不影响功效益处。与氯吡格雷相比，普拉格雷起效更快，灵活性更好并可用于围手术期给药；约90％患者在1h内达到至少50％的血小板聚集抑制。血小板抑制作用高；在60mg负荷剂量后，达到约80％的*大血小板抑制。与氯吡格雷相比，普拉格雷临床结果不受质子泵抑制剂的影响。与替格瑞洛每日两次给药相比，普拉格雷一日一次口服给药患者依从性更好。普拉格雷血小板抵抗非常小甚至没有。

联系方式

联系人：刘女士
联系地址：北京市通州区张家湾镇广源西街13号
电　　话： 0571-85885083

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