“苯磺酸贝托斯汀片”新药及一致性评价

发布时间：2019/3/19 15:25:00　浏览次数：723　类别：其它

详情介绍

【原研企业】日本田边制药
【注册分类】化药3类
【规格】 5mg、10mg
【适应症】
用于过敏性鼻炎；荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
【项目简介】
1.化学名称
本品主要成份为苯磺酸贝托斯汀。
2.药理毒理
苯磺酸贝他斯汀是一强效和长效的组胺H1受体拮抗剂，具血小板活化因子（PAF）拮抗剂样作用；人体外周血单核细胞的实验表明，此化合物的抗过敏作用可能与白介素-5的介导有关；苯磺酸贝托斯汀可快速、有效地抑制过敏性鼻炎的3个主要症状：打喷嚏，流鼻涕和鼻塞。
苯磺酸贝他斯汀对组胺H1受体有高度选择性，并能抑制嗜酸粒细胞浸润。嗜酸粒细胞释放细胞毒素蛋白，并致使浸润部位发炎。苯磺酸贝托斯汀能抑制嗜酸粒细胞浸润至外周组织，因此苯磺酸贝托斯汀对缓解鼻粘膜的炎症反应，即鼻塞较现有的药物有效。
另外，苯磺酸贝他斯汀很少进入脑内，无镇静作用，抗胆碱作用与抗组胺作用相分离，其它不良反应极小，具有优良的药效学作用和临床效果，作用强度优于酮替芬、特非那定、西替立嗪、依匹那丁，因此临床应用前景广阔。
3.药代动力学
4.用法用量
5.生产企业
日本田边制药。
6.专利情况
未有相关专利。
7.国内外研发概况
苯磺酸贝他斯汀（Bepotastinebesilate）是日本田边（Tanabe Seiyaku）公司和日本宇部（Ube Industries）公司联合开发的组胺H1受体拮抗剂，2000年在日本首次上市，商品名为Talion，为10mg白色薄膜衣片。已在国内进口。用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹•皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）、神经性耳眠。
在2006年，ISTA制药公司获得了千寿公司苯磺酸贝他斯汀滴眼液在北美的授权，2007年，该公司又获得了田边公司口服使用该药物在北美的授权。2009年8月FDA获许其生产苯磺酸贝他司汀滴眼液，商品名Bepreve，为1.5%滴眼液，10毫升/瓶。用于过敏性结膜炎相关性眼瘙痒的治疗。
8.制剂工艺
本公司掌握先进的苯磺酸贝他斯汀片制剂处方工艺和制备方法，各项药学参数与原研企业一致。
制剂处方：苯磺酸贝他斯汀、甘露醇、聚乙二醇、微晶纤维素、硬脂酸镁等。
制备工艺：硫化床制粒、总混、压片、包衣。
【技术转让】
本公司掌握先进的苯磺酸贝他斯汀片制剂处方工艺和质量控制方法，在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对，进行一致性评价。同时可提供苯磺酸贝他斯汀片的新药注册和申报技术服务。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：山东泰安国家高创中心
电　　话： 0571-85885083

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