“硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊”新药及一致性评价

发布时间：2020/10/22 16:45:00　浏览次数：2325　类别：其它

详情介绍

【原研企业】德国Sanol GmbH
【注册分类】化药3类
【规格】 567.7mg
【适应症】
用于伴有或不伴有贫血的铁缺乏患者，缺铁性贫血，尤其是怀孕期和哺乳期、儿童、低铁饮食和急慢性失血的患者。
【项目简介】
1.化学名称
本品主要成份为硫酸亚铁和甘氨酸。
2.药理毒理
本品活性成份是硫酸亚铁和甘氨酸的等分子鳌合物，氨基酸铁是第三代铁源添加剂，具有生物学效价高、吸收率高、化学结构稳定、增强免疫力、利于环保等特点，是当前国内外研制和开发应用的热点。医学研究表明，氨基酸螯合铁在动物体内具有很高的生物学利用率，相当于同水平硫酸亚铁的125～185%。甘氨酸为分子量*小的氨基酸，甘氨酸亚铁在体内应更容易被吸收利用。研究表明，氨基酸铁螯合物高生物学效价与其高效的吸收转运机制有关，但其吸收转运机制仍尚未明确。
3.药代动力学
4.用法用量
5.生产企业
德国Sanol GmbH。
6.专利情况
未有相关专利。
7.国内外研发概况
硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊（商品名为"蜚罗"）由德国Schwarz Pharma AG生产，持证商为德国Sanol GmbH，活性成份是硫酸亚铁和甘氨酸的等分子鳌合物，用于伴有或不伴有贫血的铁缺乏患者，缺铁性贫血，尤其是怀孕期和哺乳期、儿童、低铁饮食和急慢性失血的患者。本品于1959年获得美国专利，从1970年至今陆续在德国、卢森堡、瑞士等欧洲和亚洲国家上市。
硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊规格为567.7mg/粒，包装规格20粒/盒，有效期60个月，尚未进口我国。
8.制剂工艺
本公司掌握先进的硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊制剂处方工艺和制备方法，各项药学参数与原研企业一致。
制剂处方：硫酸亚铁－甘氨酸五水复合物、抗坏血酸、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素等。
制备工艺：挤出滚圆、干燥、包衣、装胶囊。
【技术转让】
本公司掌握先进的硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊制剂处方工艺和质量控制方法，在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对，进行一致性评价。同时可提供硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊的申报技术服务。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：山东泰安国家高创中心
电　　话： 0571-85885083

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