“阿莫西林干混悬剂”仿制药及一致性评价

发布时间：2020/10/22 16:45:00　浏览次数：2133　类别：其它

详情介绍

【原研企业】香港澳美制药
【注册分类】化药4类
【规格】 0.25g
【适应症】
本品适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染，溶血链球菌葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染、急性单纯性淋病，本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病、阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药**胃、十二指肠幽门螺杆菌降低消化道溃疡复发率。本品为无糖（蔗糖、葡萄糖）配方，特别适合儿童。
【项目简介】
1.化学名称
本品主要成份为阿莫西林，其化学名称为：（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
2.药理毒理
本品为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
3.药代动力学
口服后迅速吸收，约75%～90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后的血药峰浓度分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，约为氨苄西林的2倍；达峰时间为2小时。食物对药物吸收的影响不**。本品通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3。乳汁、汗液和泪液中含有微量。本品的分布容积为0.41L/kg。蛋白结合率为17%～20%。半衰期(t1/2)为1～1.3小时。单次口服本品250mg和500mg后，分别有24%和33%的给药量在肝内代谢。约60%的口服药量于6小时内以原形药经肾小球滤过和肾小管分泌，自尿中排出，20%的口服量则以青霉噻唑酸自尿中排泄。尿中阿莫西林浓度很高，口服250mg后尿中浓度达300～1300mg/L。部分药物经胆汁排泄，其浓度也高于氨苄西林。
4.用法用量
口服。本品在胃肠道的吸收不受食物影响，所以可在空腹或餐后服药，并可与牛奶等食物同服。
袋装撕开小袋，把药粉倒入适量凉开水中，摇匀即可服下；
瓶装 1250mg/瓶加入凉开水42ml，摇匀后得50ml混悬液，〈每5ml含阿莫西林125mg〉；
瓶装 2500mg/瓶加入凉开水84ml，摇匀后得100ml混悬液，〈每5ml含阿莫西林125mg〉。
成人：一般感染者一次500mg，每6～8小时1次；重症者加至一次1000mg，每6～8小时1次或遵医嘱。
儿童：按体重一次6.7～13.3mg/kg，每8小时1次或遵医嘱。
5.生产企业
香港澳美制药、辅仁药业、昆明贝克、佛山手心、四川援健。
6.专利情况
未有相关专利。
7.国内外研发概况
阿莫西林干混悬剂由香港奥美制药研制，2012年进口我国。
8.制剂工艺
本公司掌握先进的阿莫西林干混悬剂制剂处方工艺和制备方法，各项药学参数与原研企业一致。
制剂处方：阿莫西林、无水柠檬酸、柠檬酸钠、交联羟甲基纤维素钠、微晶纤维素、黄原胶、微粉硅胶、西莓香精、二氧化硅、蔗糖等。
制备工艺：过筛、初混、总混、灌装。
【一致性评价】
本公司掌握先进的阿莫西林干混悬剂制剂处方工艺和质量控制方法，在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对，进行一致性评价。同时可提供阿莫西林干混悬剂的仿制和申报技术服务。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：山东泰安国家高创中心
电　　话： 0571-85885083

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