“阿哌沙班片”仿制药及一致性评价

发布时间：2020/10/22 16:45:00　浏览次数：2081　类别：其它

详情介绍

【原研企业】百时美施贵宝制药
【注册分类】化药4类
【规格】 2.5mg、5mg
【适应症】
预防择期膝关节置换术后患者的深静脉血栓和肺栓塞；预防择期髋关节置换术后患者的深静脉血栓和肺栓塞；预防非瓣膜性房颤患者脑卒中和其他血栓栓塞事件。
【项目简介】
1.化学名称
本品主要成份为阿哌沙班，其化学名为4,5,6,7-四氢-1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代-1-哌啶基)苯基]-1H-吡唑并[3,4-C]吡啶-3-甲酰胺。
2.药理毒理
阿哌沙班是一种口服的选择性活化Ⅹ因子抑制剂，能预防血栓，但出血的不良反应低于老药华法林，用于接受过臀部或膝部置换手术患者的血栓预防。
3.药代动力学
4.用法用量
口服，一次2.5mg，一日两次，或遵医嘱。
5.生产企业
百时美施贵宝制药。
6.专利情况
未有相关专利。
7.国内外研发概况
阿哌沙班由百时美施贵宝制药研制,是一种口服的选择性活化X因子抑制剂，能预防血栓，但出血的不良反应低于老药华法林，用于接受过臀部或膝部置换手术患者的血栓预防。在我国申请国际多中心临床研究，并于2013年进口我国。
8.制剂工艺
本公司掌握先进的阿哌沙班片制剂处方工艺和制备方法，各项药学参数与原研企业一致。
制剂处方：阿哌沙班、无水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、包衣预混物等。
制备工艺：过筛、预混、干法制粒、压片、包衣。
【技术转让】
本公司掌握先进的阿哌沙班片制剂处方工艺和质量控制方法，在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对，进行一致性评价。同时可提供阿哌沙班片的仿制和申报技术服务。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：山东泰安国家高创中心
电　　话： 0571-85885083

热门资讯推荐

热门企业推荐

“阿哌沙班片”仿制药及一致性评价

详情介绍

联系方式

在线留言