“丙酸倍氯米松鼻喷雾剂”仿制药及一致性评价

发布时间：2020/10/22 16:45:00　浏览次数：1985　类别：其它

详情介绍

【原研企业】葛兰素史克制药
【注册分类】化药4类
【规格】每揿含丙酸倍氯米松50微克
【适应症】
预防和治疗常年性及季节性的过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻炎。
【项目简介】
1.化学名称
本品主要成份为丙酸倍氯米松。
2.药理毒理
丙酸倍氯米松为人工合成的强效外用肾上腺皮质激素类药物。丙酸倍氯米松气雾剂外用具有： 1.抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用,能抑制支气管渗出物，消除支气粘膜肿胀，解除支气管痉挛。 2.可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。 3.免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。 4.本品局部应用，对钠潴留及肝糖原异生作用很弱，也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用，对体温和尿也无明显影响，吸入给药对支气管喘息的疗效比口服更有效。
3.药代动力学
4.用法用量
鼻腔喷入给药。成人一次每鼻孔2揿，一日2次；也可一次每鼻孔1揿（50微克），一日3～4次。一日总量不可超过8揿（400微克）。
5.生产企业
葛兰素史克制药、山东京卫制药。
6.专利情况
未有相关专利。
7.国内外研发概况
丙酸倍氯米松是一种强效局部用糖皮质激素，它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组织胺等过敏活性介质的释放减少、活性降低，并能降低抗原－抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放，抑制平滑肌的收缩反应。
　　英国葛兰素制药生产的丙酸倍氯米松鼻喷雾剂1983年在英国上市，1993年在英国获批为OTC药物，目前已在20多个国家被批准作为OTC产品上市。
英国葛兰素制药生产的丙酸倍氯米松鼻喷雾剂1988年获准进口，2003年被****列入第五批非处方药目录。国内只有山东京卫药业1家企业生产。
8.制剂工艺
本公司掌握先进的丙酸倍氯米松鼻喷雾剂制剂处方工艺和制备方法，各项药学参数与原研企业一致。
制剂处方：丙酸倍氯米松、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、无水葡萄糖、苯扎氯胺、苯乙醇、聚山梨酯80、稀盐酸、纯化水等。
制备工艺：主药微粉化处理、混匀、灌装。
【技术转让】
本公司掌握先进的丙酸倍氯米松鼻喷雾剂制剂处方工艺和质量控制方法，在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对，进行一致性评价。同时可提供丙酸倍氯米松鼻喷雾剂的仿制和申报技术服务。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：山东泰安国家高创中心
电　　话： 0571-85885083

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