通用名称 |
复方单硝酸异山梨酯缓释片 |
国家基药 |
否 |
医保产品 |
否
|
中标产品 |
否 |
适用科室 |
心血管科用药 |
规 格 |
10片、20片 |
主要成分 |
本品为复方制剂,其组份为:每片含单硝酸异山梨酯60mg和阿司匹林75mg |
用法用量 |
口服,整片吞服,勿嚼碎。每天早晨同一时间服用。起始常用剂量为每天1片,遵医嘱调整剂量,停药应向医生咨询,漏服后不宜加量服用。 |
补充说明 |
【其他说明】: 【药品生产 |
【药品名称】
通用名称:复方单硝酸异山梨酯缓释片
英文名称:CompoundIsosorbideMononitrateSustainedReleaseTablets
商品名称:司悦
【成份】单硝酸异山梨酯,阿司匹林
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后为白色或类白色的双层片。
【适应症】
心绞痛,用于预防心绞痛初发后的再次发作。
【功能主治】心绞痛,用于预防心绞痛初发后的再次发作。
【规格】每片含单硝酸异山梨酯60mg与阿司匹林75mg。
【包装】铝塑泡罩包装。
【用法用量】
口服,整片吞服,勿嚼碎。每天早晨同一时间服用。起始常用剂量为每天1片,遵医嘱调整剂量,停药应向医生咨询,漏服后不宜加量服用。
【不良反应】
常见的副作用为胃肠道反应,如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见,有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄,对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用阿司匹林后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血,出现黑便(严重胃出血的症状)有报道阿司匹林可导致血液系统障碍,尤其是血小板减少,更为罕见的粒细胞缺乏症。在治疗初期,可能产生硝酸盐性头痛和皮肤血管扩张,但经验证明通常在连续服用数日后此症状可以消失。在治疗的最初几天可能产生血压降低、头晕、心率加快等。其它可能的副作用有恶心、呕吐及面红。这些症状在长期治疗过程中会逐渐消失。在治疗期间饮酒会强化副作用,适应能力下降。其它主要不良反应有:皮疹、出凝血功能障碍、血管性水肿、支气管痉挛等。出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能是严重的中毒症状。如果出现没有列举的副作用时,请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一旦出现副作用,应立即停药并通知医生,以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。对本药任何一种成分过敏的患者不适用本药,有过此类过敏史的患者咨询医生或药师用药。如果感觉有过敏反应,请停止用药并立即咨询医生或药师。
【禁忌】有以下症状者禁用:对本品活性成分或同类药物(非甾体抗炎药,NSAIDS)过敏;哮喘;脑出血;出、凝血功能障碍;16岁以下儿童;颅脑损伤;由心脏其它原因导致的心脏病发作;低血压;血容量减少;消化性溃疡;严重贫血;严重脑血管供血不足;急性心肌梗死伴有左心室充盈压降低;已有证据显示西地那非可以加强硝酸酯类药物的降血压反应,因此禁忌两者合用。
【注意事项】
阿司匹林可引起哮喘发作,故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者,对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者应慎用本品。同时使用抗凝药物(如香豆素衍生物、肝素,低剂量肝素治疗例外)者慎用。除医生指导用药外,16岁以下的患者禁用此药。因为儿童服用此药后有可能导致雷耶(氏)综合症。雷耶(氏)综合症能影响大脑和肝脏,虽然罕见,但会致命。已有证据表明儿童使用阿司匹林治疗病毒感染性发热与雷耶(氏)综合症有关。本药不适合用于急性心绞痛症状的缓解,因为它起效较慢。应当使用快速起作用的硝酸酯类药物。拔牙和手术前服用本品请通知医生。有以下症状者慎用:慢性或复发性胃或十二指肠病变;有形成闭角型青光眼倾向者;体温过低;肾功能不全;肝功能不全;甲状腺功能减退;6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏;营养不良;体位性循环调节障碍。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品,因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险,故妊娠初和最后三个月的妇女应禁用本品。本品及其降解产物能通过乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用,当服用大剂量时(阿司匹林每天超过150mg)应终止哺乳。
【儿童用药】本品在儿童的安全性、有效性尚未建立。不要给小于16岁的儿童使用本品,除非有特殊的情况,如川崎病。
【老人用药】老年患者对本类药物的敏感性可能更高,更易发生头晕等反应。
【药物相互作用】
本药不适合与昔多芬合用,因为会导致血压大幅度突降,从而出现头晕、晕厥的症状。与昔多芬合用还可能会降低心脏供血量,导致心脏病发作。阿司匹林增强以下药物的作用:抗凝血药(如香豆素衍生物、肝素);同时使用含可的松或可的松类似物的药物,或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险;某些降血糖药(磺酰脲);氨甲喋呤;地高辛、巴比妥类和锂;某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药(非甾体类抗炎镇痛药)以及一般抗风湿药;某些抗生素(磺胺和磺胺复合物如磺胺甲噁唑/甲氧苄啶);三碘甲状腺氨酸。阿司匹林能够降低甲氨喋呤药物在机体中的消除速率,甲氨喋呤的作用会显著增加,同时毒性增强,因此这两种药物通常不宜合用。在服用米非司酮的8-12天之内,不宜服用本品,因为阿司匹林会降低米非司酮药效。在用低剂量阿司匹林抗凝血时,不宜与其它任何非甾体抗炎药合用,因为这样会导致胃溃疡以及出血。当阿司匹林与皮质激素合用时,也会有导致胃溃疡以及出血的危险。阿司匹林能够降低某些抗高血压药物的降压作用,如依那普利。阿司匹林也可降低利尿剂如安体舒通,噻嗪类药物的治疗效果。单硝酸异山梨酯能够增强治疗高血压药物的降压作用。如与其它血管扩张剂、钙拮抗剂、降压药、三环类抗忧郁药及酒精类液体同时使用,应注意对血压的影响
【药物过量】与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡,无特异的拮抗剂可对抗单硝酸异山梨酯的血管扩张作用,用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利。处理方法:置病人于平卧位,抬高患者的下肢以促进静脉回流,以及静脉输液和支持治疗。也可能发生高铁血红蛋白血症,治疗方法是静注亚甲蓝1~2mg/kg。在严重过量的患者中可能需要血液透析和维持酸碱平衡治疗。阿司匹林过量或中毒表现:轻度,即水杨酸反应(salicylism),表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等;重度,可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显;过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。怀疑阿司匹林服用过量时应立即告诉医生,医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。
【药理】本药含有两种有效成分,分别为单硝酸异山梨酯和阿司匹林。单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,从而减少心肌耗氧量;同时还可以促进心肌血流重新分布,改善缺血区血流供应,单硝酸异山梨酯可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。阿司匹林使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A2(TXA2)的生成,对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用,对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。高浓度时,阿司匹林也能抑制血管壁中PG合成酶,减少前列环素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理对抗剂,它的合成减少可能促进血栓的形成。
【药代动力学】
单硝酸异山梨酯口服吸收迅速,无肝脏首过效应,生物利用度可达100%,有效血药浓度稳定,半衰期为5-6小时,作用维持时间较长。口服吸收后分布迅速,给药后10分钟即出现在各组织中,30分钟达高峰。在心脏、脑组织和胰腺中含量较高,脂肪组织、皮肤、大肠、肾上腺和肝脏含量较低,血浆蛋白结合率低,肾脏是该药主要排泄途径,其次为胆汁排泄。口服48小时内约有81%从尿中排泄,胆汁排泄量约有18%。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯,为48%;其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,占27%,以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,其结合物随胆汁进入肠腔后被水解,释放出的5-单硝酸异山梨酯,绝大部分又重新吸收至血液。本品中单硝酸异山梨酯具有缓释特征,血浆峰浓度较普通片下降,达峰时间延长。阿司匹林口服后大部分在小肠上部吸收。3.5小时左右血药浓度达峰值,吸收后迅速被水解为水杨酸,因此乙酰水杨酸血浆浓度低,血浆半衰期为0.38小时,平均驻留时间为3.9小时。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织,也可进入关节腔及脑脊液,并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高,可达80
【ATC分类】C01D
【编码】HF001109
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
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