尼扎替丁胶囊

发布时间：2014/3/31 9:31:36　浏览次数：2843

基本信息: 通用名称：尼扎替丁胶囊
批准文号：国药准字H20059748 【验证真伪】
产品分类：西药消化系统药 (处方药)
生产企业：广东元宁制药股份有限公司
招商区域：全国
招商企业：广东元宁制药股份有限公司

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通用名称	尼扎替丁胶囊
中标产品	北京, 天津, 上海, 重庆, 河北, 山西, 内蒙, 辽宁, 宁夏, 陕西, 港澳台, 吉林, 江苏, 浙江, 安徽, 福建, 江西, 山东, 新疆, 青海, 西藏, 黑龙江, 河南, 湖北, 湖南, 广东, 广西, 海南, 四川, 贵州, 甘肃, 云南
适应症	用于活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡，疗程8周；也可用于十二指肠溃疡愈合进行预防。
用法用量	活动性十二指肠溃疡:口服，每日1次，300mg睡前服用，或每日2次，每次150mg；良性胃溃疡:口服，每日1次，300mg睡前服用；预防十二指肠溃疡:口服，每日1次，150mg睡前服用。
产品规格	0.15g*10粒
适用科室	消化科用药
产品卖点	全国产品，新药，中标产品
其它说明	我公司主营抗生素、临床、专科、新药、品种近三百余种，价格低、信誉好、发货快、服务优。真诚期待与您合作

【药品名称】
通用名称：尼扎替丁胶囊
英文名称：
拼音名称：Nizatiding Jiaonang
【成份】尼扎替丁。
【性状】本品内容物为浅黄色颗粒或粉末。
【适应症】本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡；适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；适用于治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）症状；适用于治疗良性胃溃疡。
【用法用量】活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者，一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日一次，一次一粒（150mg），睡前口服，连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一粒（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。良性胃溃疡：一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。中至重度性肾功能不全患者按以下方案减量服用：1.活动性十二指肠溃疡、胃食管反流性疾病及良性胃溃疡肌酐清除率剂量20—50ml/min150mg每日一次＜20ml/min150mg隔日一次2.十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率剂量20—50ml/min150mg隔日一次＜20ml/min150mg每三日一次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。
【不良反应】6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2％和0.5％；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0％和0.1％，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1％的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹胀（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（%1.6）和神经质（1.1%）。呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）、和咳嗽（2.0%）。其他：皮疹（1.9%）、瘙痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。
【禁忌】对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。
【注意事项】
1.应用本品前需排除胃恶性肿瘤。2.因本品主要经肾脏排泄,中至重度肾功能不全的患者应减量用药。3.肝肾综合症患者服用本品的药代动力学尚不清楚.本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女慎用；哺乳期妇女用药期间须停止授乳。
【儿童用药】儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚。建议儿童患者不使用。
【老年用药】老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见[用法用量]。
【药物相互作用】本品与茶碱，利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。
【药物过量】罕有服用本品过量的报道。
【药理毒理】尼扎替丁（nizatidine，以下简称本品）为组胺H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺H2受体结合，可逆性抑制受体功能的发挥，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的H2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。口服本品300mg，能显著抑制夜间（约12小时）胃酸分泌，抑制率为90％；显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为97％、96％、99％、和67％。口服本品75－300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应地减少；口服本品75－300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌；本品不影响基础胃泌素分泌，在口服本品12小时后，进食未见胃沁素分泌量增加。本品不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5α－二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。本品未显示有抗男性激素的作用。急性毒性LD50（mg/kg）：小鼠，口服1698（雄）、1630（雌）；小鼠，静脉注射，232。大鼠，口服，2210（雄）、1653（雌）；大鼠，静脉注射，301。慢性毒性：小鼠，口服，170、800mg/(kg·d)与食物混合，连续90d，出现肝、肾重量轻度增加；犬和大鼠，口服，2000mg/(kg·d)，连续30d，可见肝重量增加，但未见病理学改变。特殊毒理学研究：动物研究表明，尼扎替丁无致癌性、致突变性和致畸性。
【药代动力学】本品口服的绝对生物利用度超过70％。本品口服150mg或300mg后0.5-3小时血药浓度达峰值,分别为700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服药12小时后血浆浓度低于10μg/L。清除半衰期为1－2小时，血浆清除率为40－60L/小时，分布容积为0.8－1.5L/kg。由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次口服300mg本品或150mg一日两次，均不会使药物在体内积聚。本品的血浆蛋白结合率约为35％，主要是与α1－酸性糖蛋白结合。同时摄入普鲁本辛不影响本品口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加10％。一般多次口服本品无蓄积。本品口服的主要代谢产物为N2－单脱甲基尼扎替丁（少于7％口服剂量），它也是一种H2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为N2－氧化物（少于5％口服剂量）和S－氧化物（少于6％口服剂量）。口服本品主要经尿液和粪便排除体外。本品口服在12小时内，90％以上的药物从尿中排出，其中60％为原形排出，肾脏清除率为500ml/min，提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6％。中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用本品的半衰期为3.5－11小时，血浆清除率为7－14L/h。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。
【贮藏】置阴凉处保存。
【有效期】12个月

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