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武汉天地人和药业有限公司
[经营模式]:私营 生产型
[主营产品]:药品 更多>
[联系地址]:湖北武汉市洪山区珞喻路333号(湖北假肢厂)
[联 系 人]:游家亮

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苯磺酸氨氯地平片

发布时间:2017/8/30 13:51:13  更新时间:2019/11/22 11:10:31  浏览次数:71208
基本信息
产品类型: 中药产品  
批准文号: 国药准字  【验证真伪
功能主治: 高血压病,慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛等。

规  格: 5mg*28片
零售价格: 电话商议
供货价格: 电话商议
生产企业: 宁波大红鹰
招商区域: 全国
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    通用名称 苯磺酸氨氯地平片
    国家基药
    医保产品
    中标产品
    适用科室 心血管科
    规 格 5mg*28片
    主要成分 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平
    用法用量 成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
      剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。
      治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。
      治疗冠心病的推荐剂量为5-10
    功能主治 高血压病,慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛等。
    补充说明 不良反应
    临床试验中的不良事件
      由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。
      本品的性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。在本品10mg(N=1730),直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有**性的差别。常见的为头痛和水肿。与剂量相关的发生率(%)如下:


      其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括:


      个别不良反应显示与药物和剂量相关,且女性应用氨氯地平的不良反应发生率比男性多的显示如下:


      在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率0.1%,具相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:
      心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。
      中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。
      胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良**,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。
      全身:过敏性反应,乏力**,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。
      肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛**,肌痛。
      精神病学:性功能障碍(男性**和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。
      呼吸系统:呼吸困难**,鼻衄。
      皮肤及附属物;血管性水肿,多形性红斑,瘙痒**,皮疹**,红斑疹,斑丘疹。
      **在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。
      感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。
      泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。
      自主神经系统:口干,多汗。
      营养代谢:高血糖,口渴。
      造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。
      下列事件发生率<0.1%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,情感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及干眼症。
      其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。
      常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床**性的变化。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。
      在CAMELOT及PREVENT研究中(见[临床试验]),其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是常见的不良事件。
      上市后报告
      因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告,因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。
      以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。
      在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的性问题:慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

    禁忌
    对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

    注意事项
    1. 低血压
      症状性低血压可能发生,特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。
      2. 心绞痛加重或心肌梗死
      极少数患者,特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时,可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。
      3. β受体阻滞剂停药
      β受体阻滞剂突然停药可能出现危险,由于氨氯地平不是β受体阻滞剂,其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
      4. 肝功能受损病人的使用
      因本品通过肝脏大量代谢,并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56 小时,因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

    药理毒理
    临床药理学
      作用机理:
      氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂(亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂),它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运,对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用,但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内,氨氯地平是一种离子化的复合物(pKa=8.6),通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。
      氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂,它直接作用于血管平滑肌,从而降低外周血管阻力和血压。
      氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定,但考虑与以下因素有关:
      劳累性心绞痛:氨氯地平通过降低外周血管阻力(心脏后负荷)使心率-收缩压乘积降低,实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。
      血管痉挛性心绞痛:氨氯地平在动物实验以及体外人冠状血管实验中已经被证实:可以抑制血管痉挛,恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注,从而适应钙,肾上腺素钾,血清素以及血栓素A2异构体的变化。在血管痉挛性(Prinzmetal's或变异型)心绞痛中,氨氯地平的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。
      药效学
      血液动力学:高血压患者服用治疗剂量的氨氯地平后,可引起血管舒张导致仰卧和站立血压下降。长期给药,血压的下降并不伴随心率或血浆儿茶酚胺浓度的**变化。在慢性稳定性心绞痛患者的血液动力学研究中发现,快速静脉内给予氨氯地平可降低动脉血压并增加心率,但是在血压正常的心绞痛患者的临床研究中长期口服氨氯地平,对心率或血压并没有**的影响。
      长期口服氨氯地平每日一次,对血压的控制效果至少维持24小时。年轻及老年患者的降压效果均与血浆浓度相关。应用氨氯地平血压下降的程度也与治疗前血压升高的程度相关;因此,中度高血压(舒张压105-114mmHg)患者的降压效果要比轻度高血压(舒张压90-104mmHg)患者强50%。正常血压受试者的血压并没有**的临床变化(+1/-2mmHg)。
      肾功能正常的高血压患者,氨氯地平的治疗剂量可导致肾血管阻力下降,肾小球滤过率增加,以及有效肾血流增加,不影响滤过分数和蛋白尿。
      与其他钙离子通道拮抗剂一样,在正常心功能的患者应用氨氯地平治疗后,心脏功能的血液动力学检测在静止和运动(或踏步)时均显示心脏指数有小幅度的增加,且不伴有dP/dt或左心室舒张末期压或体积的变化。在血液动力学的研究中,动物或人体应用治疗剂量范围内的氨氯地平,即便是在人体中与β受体阻滞剂联合应用,也均没有出现负性肌力作用。在正常健康人及代偿良好的心衰患者中使用其他具有**的负性肌力作用的药物也有相似的发现。
      电生理学作用:活体动物实验和临床实验中,苯磺酸氨氯地平不影响窦房结或房室传导功能。慢性稳定性心绞痛患者,静脉给药10mg, A-H、H-V 传导以及起搏后窦房结恢复时间并没有**性的改变。β-阻滞剂与苯磺酸氨氯地平联合用药患者亦可观察到类似结果。在高血压或心绞痛患者中联合应用氨氯地平以及β受体阻滞剂的临床研究中,未观察到对心电图参数的不良影响。仅有心绞痛的患者,应用氨氯地平没有改变心电图的传导间期,亦没有增加AV 传导阻滞。
      致癌作用,致畸作用,生殖毒性:大鼠和小鼠经食物给予马来酸氨氯地平0.5、1.25 和2.5mg/kg/日,连续2 年,未见致癌作用。对小鼠使用的大剂量按mg/m2 换算相当于人体大推荐剂量310mg。大鼠的大用药剂量按mg/m2 换算,为人体大推荐剂量310mg 的两倍。
      马来酸氨氯地平的致畸研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致畸作用。
      大鼠(雄性大鼠交配前64 天起,雌性大鼠交配前14 天起)给予剂量达氨氯地平10mg/kg/日的马来酸氨氯地平(按mg/m2 换算,8 倍于人体大推荐剂量2),对生殖力未见影响。

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