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石药控股集团河北唐威药业有限公司
[经营模式]:私营 生产型
[主营产品]:以中西成药品种一百多种 更多>
[联系地址]:太平洋大厦B座
[联 系 人]:杨经理

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辛伐他汀片

发布时间:2019/5/16 15:01:17 浏览次数:38754
基本信息
品牌名称: 石药
产品类型: 西药 (处方药) 
批准文号: 国药准字H20093007  【验证真伪
产品用途: 适应症为高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者,结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
规  格: 24片
零售价格: 电话商议
供货价格: 电话商议
生产企业: 石药集团欧意药业有限公司
招商区域: 全国
温馨提醒:请认真阅读药品说明书的注意事项,禁忌等内容,按照说明书或在医师指导下购买和使用,将药品置于儿童无法拿到的位置。
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    通用名称 辛伐他汀片
    英文名称 Simvastatin Tablets
    品牌名称 石药
    注册商标 石药
    搜索标签 高脂血症 冠心病 胆固醇
    国家基药
    医保产品
    中标产品
    适用科室 心血管科
    适应病症 用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
    规 格 24片
    主要成分 辛伐他汀
    用法用量 详见说明书
    性状剂型 片剂
    销售包装 纸盒
    运输包装 纸箱
    产品用途 适应症为高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者,结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
    补充说明 不良反应
    本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2*的病人因本品的不良反应而中途停药。
    在上市前的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1*的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5-0.9*的不良反应有疲乏无力和头痛。
    肌病的报道很罕见。见注意事项,肌病/横纹肌溶解。
    在HPS研究中(见临床试验),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267),平均观察时间为5年,两组间的**性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因不良反应而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8*,安慰剂5.1*)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1*。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中,超过正常值上限3倍或以上)的比例分别为0.21*(n=21)和0.09*(n=9)。
    在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年,两组间的**性及耐受性相似。
    在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐,贫血,勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,有致命及非致命肝衰竭的发生。
    罕见有关于免疫介导性坏死性肌病(IMNM)的报告,这是一种与他汀联用时的自身免疫性肌病。IMNM的特征为:近端肌无力和血清肌酸激酶升高,且在停止他汀治疗后持续出现;肌肉组织切片显示坏死性肌病不伴随有意义的炎症;可通过免疫抑制剂改善(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。
    包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、红细胞沉降率(ESR)升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。
    上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、 记忆力下降、 思维混乱等, 多为非严重、 可逆性反应, 一般停药后即可恢复。
    实验室检查发现
    血清转氨酶**和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。
    他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
    对于辛伐他汀,有升高糖化血红蛋白和空腹血糖的报告。
    儿童患者(年龄10-17岁)
    在一项包括年龄10-17岁儿童 杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n=175),辛伐他汀治疗组的**性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。(见注意事项;儿童用药;临床试验)。
    禁忌
    ----对本品任何成份过敏者
    ----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者
    ----怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)
    ---与强CYP3A4抑制剂联合应用 (例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮) (见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。
    ---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用 (见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)
    经销企业 石药控股集团河北唐威药业有限公司

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