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河南康恩达药业有限公司
[经营模式]:民营 贸易型
[主营产品]:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品(制剂)批 更多>
[联系地址]:河南郑州
[联 系 人]:招商部

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辛伐他汀片

发布时间:2021/4/9 14:43:27 浏览次数:4258
基本信息
通用名称: 辛伐他汀片
产品类型: 西药 心血管系统药物 (OTC)
批准文号: 国药准字H20103499  【验证真伪
产品用途: 高脂血症;冠心病
规  格: (1)5mg;(2)10mg;(3)20mg。
零售价格: 全国控销
供货价格: 全国控销
生产企业: 国药集团容生制药有限公司
招商区域: 全国
温馨提醒:请认真阅读药品说明书的注意事项,禁忌等内容,按照说明书或在医师指导下购买和使用,将药品置于儿童无法拿到的位置。
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    通用名称 辛伐他汀片
    英文名称 Simvastatin Tablets
    化学名称 辛伐他汀片
    注册商标 合其家
    国家基药
    医保产品
    中标产品
    适用科室 心血管科
    规 格 (1)5mg;(2)10mg;(3)20mg。
    用法用量 高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。
    性状剂型 片剂
    销售包装 纸盒
    运输包装 纸箱
    产品用途 高脂血症;冠心病
    补充说明 【性状】本品为薄膜衣片;除去薄膜衣片芯为白色或类白色。
    【禁忌】对本品任何成分过敏者;
    活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者;
    怀孕或哺乳期妇女。
    【注意事项】
    1.肝脏反应
    在临床试实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有**的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则转氨酶可回复至治疗前水平,但无黄疸或其它有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。
    建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的转氨酶有继续升高的表现,特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续,则应予停药。
    本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。
    与其它降脂药相同,应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。
    2.肌肉反应
    应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)(来自骨骼肌)轻度一过性升高,但这些并无任何临床意义。
    对于有弥漫性的肌痛,肌软弱或/和**的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛,肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)**上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。
    对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。
    3.眼科检查
    即使在没有任何药物治疗时,随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。
    4.孕妇用药
    孕妇用辛伐他汀的资料尚无。
    妊娠期妇女禁用辛伐他汀。
    因为动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且,胆固醇及其生物合成途经的其它产物是胎儿发育的必需成分,包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成,而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。
    在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。
    若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。
    5.哺乳妇女
    目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且因本品潜在的严重副作用。服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳。
    6.儿童用药
    儿童用药的**性和有效性尚未确定。
    辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
    7.老人用药
    在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而副作用和试验室检查异常的出现频率也无明显增多。
    8.纯合子型家庭性高胆固醇血症
    由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低度密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故,辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。
    9.高甘油三脂血症
    辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果,而不适合治疗以甘油三脂升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血症)。
    【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2*的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。
    在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1*的有:腹痛、便秘、胃肠胀气,发生率在0.5*~0.9*的不良反应有疲乏无力、头痛。
    发现肌病的报告很罕见。
    下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中。
    瘙痒和贫血
    横纹肌溶解和肝炎罕见报导
    黄疸
    包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导:血管神经性水肿,狼疮样综合症,风湿性多发性肌痛,脉管炎,血小板减少症,嗜酸细胞减少症,关节炎,关节痛,麻疹,发烧,发热,潮红,呼吸因难,以及不适。
    实验室检查发现:血清转氨酶**和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。
    【药理毒理】豆香类衍生物
    于两个临床研究中,曾发现辛伐他汀能中度提高豆香类抗凝剂抗凝效果。成人早期应用抗血凝治疗及应用辛伐他汀前应时常检查凝血酶原时间,籍此确定凝血酶原时间是否有**改变。当服用豆香类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,再推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中,辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间的影响。
    【包装】每盒10片。
    【贮藏】遮光,密闭,阴凉处保存。防止瞬间温度超过50℃。
    经销企业 河南康恩达药业有限公司

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