仿制药疗效不及专利药
2008/7/9   来源：医药经济报  阅读数：

     美国注册护士学会（ASRN.org）的一项全国范围在线调查显示，截至4月底接受调查的781名注册护士有41%的人认为，仿制药疗效不及专利药。





　　对大多数人而言，多数情况下仿制药相对便宜且有疗效。但医生认为专利药和仿制药的差异有时会影响药物发挥作用，特别是在药物剂量要求非常准确的情况下。





　　某些情况下，患者需要在相当长的一段时间里保持一个恒定、精确的血药水平，对于癫痫、哮喘、糖尿病、心脏病、神经疾病以及甲状腺疾病的患者而言，换药可能会打破这种药物精确的平衡。





　　有医生认为，在药物的治疗剂量和毒性剂量差别较小（即研究者所谓的治疗窗较窄）的情况下，专利药通常是最佳选择。理论认为，仿制药和专利药是一样的，因为FDA要求仿制药必须具有和专利药相同的质量、浓度、纯度和稳定性。然而，非活性成分可能是药物间的差异之一。





　　在美国，FDA要求所有的药物必须满足安全性、浓度、纯度和有效性方面的要求。但药物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如淀粉填充剂、粘合剂等成分。此外，年龄、体重、肝肾肠功能也会影响药物在体内的吸收。无论如何，专利药和生物等效的仿制药之间血液吸收的平均差异通常是3.5%，远小于最低标准，与专利药间的差异具有可比性。





　　当前，仿制药销售占全美处方药市场的63%。由于仿制药的售价远低于相应专利药，每年能够节约数百亿美元。然而，仿制药的扩大使用还与处方药总价格增长趋缓有关。2007年~2010年间，约有110种药物失去专利保护，预计这些药物的年销售额约为500亿美元。





　　据悉，药价上涨对老年患者的影响较大，老年患者的药物成本增长率高于其他任何年龄段人群。导致药物成本增加的因素有很多，技术进步（如基因技术和生物技术）就是其一。有观点认为，使用新的、较贵的药物比采用传统治疗（如手术）的总成本要低得多。

编辑：商务部