美国FDA要求常规抗精神病药增加黑框警示
2008/7/15   来源：中国医药报  阅读数：

   美国食品药品管理局（FDA）近日要求制药商对常规抗精神病药物的处方信息或标签进行安全性相关变更，以警告这些药物在治疗老年痴呆患者行为紊乱时，超出许可使用范围可能增加死亡的风险。      




   抗精神病药物通常分为两类，老的“常规”抗精神病药物和新的“非典型” 抗精神病药物。这两类药物都多巴胺受体拮抗剂，区别在于两者的副作用——前者发生不自主运动或震颤的神经副作用更低。FDA批准这些药物主要用于精神分裂症，而是否用于治疗痴呆相关症状则由医生决定，这类应用常被称为药物许可适应证以外的使用方式。      




   2005年FDA曾就非典型抗精神病药物宣布过类似的标签变更。最近，两项流行病学观察研究公布了应用常规抗精神病药物治疗老年痴呆患者发生死亡危险的结果。调查者对使用非典型抗精神病药物、不用抗精神病药物、使用常规抗精神病药物的死亡危险进行了比较。FDA断定，这些研究结合早些时候非典型抗精神病药物的证据，建议应用这两种药物治疗老年痴呆相关症状时都应考虑可能增加死亡危险。（丁香 编译）  

编辑：商务部