药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
2008/8/12   来源：中国网  阅读数：

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范(GLP)，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。


　　　　　机构名称　　　　　　　　　　　　　　　试验项目
中国药品生物制品检定所　　　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（国家药物安全评价监测中心）　　　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代动力学试验。




上海医药工业研究院　　　　　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（国家上海新药安全评价研究中心）　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代动力学试验。




江苏省药物研究所　　　　　　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（江苏省药物安全性评价中心）　　　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
沈阳化工研究院安全评价中心　　　　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（国家沈阳新药安全评价研究中心）　　2．生殖毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　3．遗传毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．致癌试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．局部毒性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．免疫原性试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．安全性药理试验；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．毒代动力学试验。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月二十二日

编辑：商务部