国家食品药品监督管理局办公室关于实施药品电子监管工作
2008/9/22   来源：中国网  阅读数：

（食药监办[2008]153号） 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
    根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办〔2008〕72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作，促进药品电子监管网实施工作顺利进行，现将有关事项通知如下：
    一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题
    （一）药品监管部门数字证书年服务费由各省（区、市）局承担，在国家局已下拨的专项工作经费中列支；
    （二）麻醉药品、一类精神药品的生产企业、经营企业数字证书年服务费自2008年起由企业自行支付，已到期欠款企业应尽快补交。
    请各省（区、市）局通知辖区内相关企业。
    二、关于药品电子监管码标识问题
    凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式和印刷规范见附件），企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C）。请各省（区、市）局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。
    三、关于“四大类”药品生产企业培训问题
    由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行，国家局委托中信21世纪（中国）科技有限公司在北京设立培训教室，请各省（区、市）局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训（具体目录请查询国家局业务专网网站，不生产、销售上述品种的企业可以不参加）。培训期间的交通、食宿等费用自理。
    联系单位：中信21世纪运营中心
    联系电话：95001111（未开通的区域使用010-95001111）
    电子邮箱：sfdaservice@95001111.com。
    四、关于与《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）衔接问题
    凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码标识的无须备案。
    五、关于包装问题
    根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，以方便流通中的扫描识别。
    六、关于查询方式
    各级药品监管部门要采取多种方式，加大宣传，促进药品电子监管工作的开展。
    为便于公众监督，药品电子监管码设置了相关查询方式：
    电话查询：95001111  （未开通的区域使用010-95001111）
    短信查询：106695001111
    网站查询：www.drugadmin.com
    七、关于进度检查
    各省（区、市）局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查，国家局将适时派专人进行督促检查。
    各省（区、市）局应当尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业，并督促执行。
    在实施过程中如有问题或建议，请及时反馈。
    国家局信息化办公室
    联 系 人：王迎利、苑微
    联系电话：（010）88330305；88331947
    传    真：（010）88331937
    电子邮箱：yuanwei@sda.gov.cn
    中信21世纪（中国）科技有限公司
    联 系 人：中信21世纪运营中心
    联系电话：（010）58259123
    传    真：（010）58259111
    电子邮箱：sfdaservice@95001111.com
    附件：药品电子监管码印刷规范
   
国家食品药品监督管理局办公室
二○○八年九月三日    
药品电子监管码印刷规范
    1．监管码样式
    为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。




    2．技术参数
    符合国标：GB/T 18347-2001
    条码类型：Code 128C       数据类型：数字
    条码密度：≥7mils          数据长度：20位
    条码高度：≥8mm
    3．印刷要求
    印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
    印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。
    4．质量判定标准及判定规则
    符合国标：GB/T 14258—2003
    外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
    符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
    符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。


编辑：商务部