加速甲型H1N1流感疫苗审批究竟是弊是利
2009/7/27   来源：中投顾问  阅读数：

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加速甲型H1N1流感疫苗审批究竟是弊是利




 




                                     文/中投顾问




 




如今，全球的甲型H1N1流感疫苗都进入了临床实验阶段，而为了保障这些疫苗的安全性，一般而言，这个临床实验阶段可能会持续几个月时间，然而，为了尽早可以为群众进行接种，有些国家开始对疫苗的审批阶段放宽条件，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，加速流感疫苗审批在近期来看是有利的。




 




中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，虽然疫苗牵涉到国家的安全和人民的生命健康，所以对疫苗的安全性再判定不能有任何闪失，而在开始对疫苗临床实验阶段简化的欧洲大多数城市而言也引发了一系列的争议，但是从近期的环境和形势看来，减少临床实验的时间、加速流感疫苗的审批阶段是利大于弊的。




 




郭凡礼指出，首先，秋冬季节马上就会来临，而秋冬季节又是流感发生的旺季，在这种情况下，全世界范围内对甲型H1N1流感疫苗的需求将高涨，而简化测试以节省临床实验占去的大量时间，加快对甲型H1N1流感疫苗的审批，可以让民众尽早的进行接种以防止更多的感染病例出现。




 




其次，一点很重要的原因就是，此次研发的甲型H1N1流感疫苗，在很大的程度上都是以之前的H5N1型禽流感的疫苗模板来做为参考的，所以说，并不是不进行临床实验，而是这个临床实验的时间在H5N1疫苗出现的时候就做过了，因此没有必要进行大范围测试，这无疑可以省去很多时间。




 




中投顾问发布的《2009-2012年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》指出，全球流感疫苗的制造经验已经有40年，生产的各类疫苗的安全风险相对较小，所以从短期来看，加快甲型H1N1流感疫苗的审批阶段是利大于弊的，而一旦进入快速审批阶段，促使简化审批时间的欧洲国家可能在8月就可以为人群接种，比美国还早2个月。



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编辑：聂江琳