天士力丹参丸完成FDAⅡ期临床试验
2010/8/12  阅读数：

<meta content="MSHTML 8.00.6001.18928" name=GENERATOR>     8月7日,天士力集团与10多家企业在京成立“现代中药国际化产学研联盟”。在天士力董事长闫希军看来，很早就提出的让中药走出国门的想法至今没有实现，很多中药产品在国外市场上只能当保健品销售。闫希军说，为了挽回这个不利局势，天士力等多个国内中药企业、医学院校自上个世纪90年代就开始了漫长的“维权”之路。而这个“维权”就是药品的认证过程。     西药的组分结构比较单一，所以西方药品的认证程序规定也比较“死板”，就认准每个药品入药成分的单一性，若多成分，需要逐一地履行认证程序。闫希军说，每一个中药成品的入药成分较多，恰好与西药认证标准产生冲突，而此冲突，也让中药的FDA认证之路变得漫长。     复方丹参滴丸，是天士力拳头产品，一年能为公司带来上亿利润。作为国家重点扶持的一个中药品种，它从1996年就开始履行走出国门的使命。目前，该药已经通过美国FDAⅡ期临床试验阶段，预计2013年可完成全部认证程序，届时或成为第一个通过FDA认证并在美国上市的中成药。     设立全球临床试验中心     8月7日，天士力公告称，其主打产品复方丹参滴丸(下称：丹参丸)在美国FDAⅡ期临床试验已于2010年初完成，并于日前完成了《丹参丸美国Ⅱ期临床试验报告》。FDA日前已在华盛顿与公司召开了丹参丸美国Ⅱ期临床试验结题会，并授予公司临床试验方案制定特许，并将以书面形式确认丹参丸申报美国FDAⅢ期临床试验方案的完整细节。     该期研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。     闫希军称，第Ⅱ期临床试验研究于2007年2月开始准备，自2008年11月24日第一组病例入组，在美国佛罗里达、得克萨斯等11个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验，“这项试验目前已通过FDA认证。”     由于目前国际上没有通行的关于中药的标准和规则，造成中药在FDA的认证路程变得漫长，进入FDA三期临床试验的复方丹参滴丸，标志着中药国际化又向前迈出了关键的一步。在闫希军看来，这是中药真正走出国门的实质性突破，因为中药产品至今在国外仍被当作保健品来销售，不被认可是药品。     据介绍，FDA三期临床试验一般需要2至4年时间，试验对象为全球范围内的各种肤色患者，天士力准备在未来两年里，在全球设立50个至70个临床试验中心，并在美国、加拿大、中国、日本、韩国以及欧洲的英国或德国征集1500名志愿者参与FDA三期临床试验，其中美国志愿者将占至60%比例。“按目前进度来看，预计到2013年，复方丹参滴丸有望在美国及全球上市”，闫希军称，该药目前在国内销量连续9年超9亿元，去年高达14.6亿元，美国上市后，其销量将继续大幅度攀升。     闫希军称，实现中药现代化的天士力目前已构建成中药基因仓库，里面储存上千种中药新药配方，随时可根据病情需要，调配出对应的新药来。     2009年11月30日发布的医保目录中，天士力生产的复方丹参滴丸、养血清脑丸(颗粒)、水飞蓟宾胶囊(商品名：水林佳)、荆花胃康胶丸、柴胡滴丸、穿心莲内酯滴丸、芪参益气滴丸等15个产品入选，其中复方丹参滴丸为甲类药品，其余为乙类药品。     带头启动中药联盟     闫希军认为，在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下，少数几家企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，难以实现中药产业整体走向国际化的目标。     不过闫希军表示，政府有关部门非常重视中药的发展，目前已通过“重大新药创制”科技重大专项等方式加大了对中药国际化的政策引导和资金支持。对闫希军而言，8月7日，现代中药国际化产学研联盟的成立，是这种支持最直接的体现。     “现代中药国际化产学研联盟”是由天士力牵头实施的“‘重大新药创制’科技重大专项”———“现代中药国际化产学研联盟建设”项目。该“联盟”由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家学校企业共同组建，是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。     据了解，“联盟”主旨是集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源，以要素合力突破制约瓶颈，打破中医药国际化进展缓慢的僵局。“联盟”将通过机制的作用，把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更多的企业，使中医药进入国际医药主流市场少走弯路、规避风险。     受上述消息影响，8月9日开盘后，天士力（600535）股价一路飙升至涨停板，股价收报35.32元，涨幅达10%。机构人士分析称，天士力股价上扬，与天士力主导产品复方丹参滴丸完成首例FDA中成药二期临床试验消息有关。 相关新闻：“漏斗”试验机里吐出丹参丸     “天士力能取得今天的成就，与闫总独到眼光无不关系！”一位跟随闫希军的天士力元老说，闫希军在医院药剂科积极参与中药研发，先后参与了复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等现代中药产品的研制。     从当卫生兵，到进某部医院当药剂科主任，闫希军在部队一呆就是二十多年，直到1998年，他带领一班退伍战友们从商，成立了天士力集团。     闫希军回忆称，之所以选择复方丹参制剂作为自己从商起点，与当时的心血管病患者日益增多的社会情况有关。但当时市场的丹参多为饮片，许多厂家都在生产，为让这种药更易于吸收，在闫希军的坚持下，把复方丹参制剂做成了滴丸剂型。     有了目标，闫希军和他的同事就着手对复方丹参滴丸进行试验。天士力生产车间一老师傅回忆称，当时没有设备，闫总他们就用保温漏斗、锅、玻璃滴头等组装出一套简单的“试验机”；没有执行标准，他们就一遍遍地尝试，不断地寻找合适的温度、黏度、含量等。直到有一天，当试验机吐出一粒形状、大小、温度、干湿度都符合要求的滴丸时，他们才醒悟过来，“复方丹参滴丸”研制成功了。     复方丹参滴丸已研制出来，怎样形成生产流水线呢？原材料的供应如何保证呢？新的问题又摆在闫希军他们面前。     首先要解决原材料的后顾之忧。闫希军利用自己的人脉资源，在陕西商洛进行丹参的GAP（种植管理规范）种植，并于1998年获得国家的GAP认证。2001年10月，有了生产实践经验的闫希军，在杭州召开的“中药与植物药国际高级论坛”上，第一次提出了建立中药提取生产质量管理规范理论，并提议，应该在现有的中药产业园里建立现代中药数字化提取中心。     2001年底，在闫希军的带领下，天士力自行研制出世界上第一台规模化、智能化滴丸生产线，对滴丸灌装与包装集中使用了计算机在线控制与检测技术，实现了滴丸从灌装到内包装、外包装的全自动流水线生产。而后，该公司继续完善生产工艺，构建的生产体系全部通过国家药品生产质量规范（GMP）和澳大利亚TGA认证，目前已形成了一条涵盖科研、种植、生产、营销、物流等多个环节在内的完善的现代中药产业链，使天士力现代中药产业链的质量管理与国际标准全面接轨。     在高效的生产流水线推动下，复方丹参滴丸迅速打开市场，从医院逐渐向市场铺开，与此同时，它的姊妹产品也陆续推出，构造了一个“滴丸家族”，逐步培养出养血清脑颗粒(丸)、荆花胃康胶丸、藿香正气滴丸、柴胡滴丸等品种，逐渐地实现了闫希军提出的做好“一盒药”的战略目标。     资料显示，从2002年起，天士力的主导产品———复方丹参滴丸连续实现年销售收入突破10亿元，去年的销量突破了14亿元；养血清脑颗粒也已达到年销售收入3亿元的规模。自此，“天士力”被认定为“中国驰名商标”。     实现“做好一盒药”目标后，天士力已构建了“生命安全保障产业”的主业生产圈，公司的战略策略也逐渐朝多元化发展，衍生投资项目分别有国台酒和普洱茶，国台酒目前身价超10亿元，而投资7亿元运作的普洱茶项目，目前也推出以普洱茶为原料的帝泊洱茶珍饮品，下一步还拟进行连锁模式****作。

编辑：商务部