医疗器械监管条例征求意见
2010/9/9  阅读数：

医疗器械监管条例征求意见




拟对医疗器械实行分类管理并建立产品召回制度




　　据新华社讯  国务院法制办公室9月6日全文公布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，征求社会各界意见。草案规定，国家对医疗器械实行分类管理，建立医疗器械产品召回制度等。




　　草案规定，国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。




　　草案规定，国家建立医疗器械产品召回制度。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。




　　草案还规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。




　　各界人士可在9月24日前通过网站、信函、电子邮件方式对草案提出意见。

编辑：商务部