系统性红斑狼疮新药Benlysta获得FDA优先审批权
2010/9/10  阅读数：

   近日，美国食品药品管理局（FDA）已同意快速审批GSK与美国人类基因组科学公司（HGS）合作推出的新药Benlysta (belimumab)，这是一种蛋白质疗法药，用于医治系统性红斑狼疮（SLE）。FDA对该药的审批工作有望于今年12月9日完成。


　　上述决定基于该药物的两项关键Ⅲ期临床试验数据，参加这两次试验的受试者达1684人，均为SLE患者。Benlysta是一种BLyS抑制剂类新型药物，也是在同类药当中首个完成Ⅲ期临床试验的产品。




　　试验结果显示，这种静脉注射制剂与目前的标准药联用之后，能够抑制SLE病情的发展，并且还能防止疾病的突然发作。




　　如果Benlysta最后能获准在美国上市，对当地SLE的治疗来说是一个进步，同时也可以为缺乏有效药物的SLE患者提供新的疗法。今年6月4日，GSK也向欧洲药品管理局递交了该药的销售申请。50多年来，还没有任何SLE新药通过批准。

编辑：商务部