仿制药审评规则将改变，提高仿制药质量是目的
2012/4/20  阅读数：

    据www.qgyyzs.net小编了解，在《国家药品安全“十二五”规划》中，明确提出了提高仿制药质量的要求，零七年前批准的仿制药将同最新的仿制药一样，接受与被仿制药质量一致性评价。基药和临床常用药，必须在未来三年内完成一致性评价，否则不得再次注册，并注销批准证明文件。这一列政策的出台就是为了提高我国的仿制药质量和提升国内医药生产企业的技术水平。

    我国虽然是一个仿制药生产大国，但是生产出来的绝大多数仿制药都不及被仿制药，甚至差距很大。这是有一定历史因素的，在零七年前，我国的医药产业很落后，医药学基础研究薄弱，在生产的各个环节的管理和运行商上也是踉踉跄跄，因此生产出来的仿制药质量普遍很差。随着我国医药行业的技术革新和医改带来的冲击，要求我们必须提高生产和研发研究技术，否则将会在国际医药巨头涌入后遭到绞杀。我国批准的近十二万的化学药品中，大多数为仿制药，因此形势很严峻。同时，国内部分制药企业，态度不端正，对于仿制药的生产管理不利，没有投入研究。

    开展仿制药的一致性评价，将会带来提高和淘汰两个效应，提高生产技术，淘汰技术落后企业和质量不过关的药物。专家们认为，药物等效是药物制剂客观评价的唯一标准。如果生产出来非仿制药无法等效被仿制药，后果可想而知。

 

编辑：山西:小张