医疗器械生产监管确认环节得到进一步完善
2012/5/27  阅读数：

    在最新的医疗器械质量监管管理规范中确认监管工作成为监管的重要方面，每一个监管环节都需要最后的确认监管才能保证监管工作的有效性和科学性。可以说监管确认工作在产品质量监管中占据着无可替代的重要作用。无论是医疗器械产品研发制造工艺技术还是制造设备都需要有一整套合理完善的监管确认体系，在生产前进行所有项目的提前监管确认，而在生产中则要与生产工作同步进行监管并确认，生产后要进行之前工作的回顾性确认。最后在进行一次最终确认工作环节。按照这样的确认工作体系才能保证监管工作严格有效性。

    在一套医疗器械产品投产前监管部门对每一个流程和所需设备进行预先检验是新产品投产前的必须工作环节，通常预先检验确认工作既是新产品研发试验的最终点也是新产品正式投产前的起点，每一项新产品都需要进行监管确认而不能因为其品种问题就忽略掉。有些企业在投产前没有进行全面详细的监管确认工作结果直到正式投产才发现问题，这种现象会导致企业产生更大的损失，严重的甚至直接是产品停产，所以完善的预先监管确认工作是保证产品正常生产的关键。

    而在生产中加强监管确认更多的是为了保证医疗器械产品的质量，严格的同步生产监管既可以提高产品总体的质量也可以尽量降低不良品的出现几率。最后的回顾性确认和最终确认工作则是为了在最后一个环节及时发现之前没有发现的问题并及时解决以防进入市场后造成不必要的不利影响。所以说一套完善的质量监管确认体系是医疗器械生产制造行业的必须条件。






编辑：郑州:小宋