生物仿制药工作可借鉴欧美经验兼顾本国实际
2012/7/15  阅读数：

    据www.qgyyzs.net小编了解，生物仿制药指南的顺利出台与否和能否科学的展现，将会影响到我国在生物仿制药领域的发展。在全面的制定下兼顾本国实际，将会令我国的生物仿制药产业获得良好的发展，在巨大的投资之下，其产出的利润也是惊人的。有专家指出，生物仿制药市场有着比化学仿制药更加巨大的空间，如果生物仿制药指南的制定完善而有效，那么我国的生物仿制药产业将很快与国际接轨，带来良好的经济和社会效益。

    行业资深人士李锋认为，在生物仿制药指南的制定上，我们可以广泛的吸收欧美等生物仿制药发达国家的经验，这样可以减少不必要的曲折。生物仿制药政策在欧盟最早得到完善，其在二零零五年出台了《生物仿制药指导原则》，并在随后的五年中先后出台了九个细分领域的指导守则。美国在这方面走得更加谨慎，在二零零七年才通过《生物制品价格竞争和创新法案》，二零一二年二月才颁布了三项生物仿制药产品的开发指南草案。

    目前很多国家都依据美国食品药品管理局的指南进行本国指南的制定工作，虽然这个指南并不是很完美。我国监管部门对于fda的经验很重视。中国在近些年来引进了很多海外医药人才，这些医药人才有着丰富的管理和研发经验，对于国外医药政策的制定和实施很熟悉，可以为中国生物仿制药指南的制定提供有价值的意见和建议。不过，在借鉴国外先进经验的基础上要充分考虑本国企业的实际状况。

编辑：山西:小张