我国生物仿制药监管将更加严格
2012/7/15  阅读数：

   我国为了生物仿制药的发展能跟的上国际步伐，需建立专门的药品审批制度，提高标准化门槛。

   首先，对仿制药加大支持力度；生物药物的老产品更新改造、创新研究、非创新药物的仿制是构成我国生物技术研究整体战略布局三大基础；建议组织有关部门成立课题组，为我国生物仿制药研究战略的制定提供参考依据，对国内外专利过期药的产量、品种、临床安全性与有效性等方面进行系统评价。其次，制定专门的法规并加快审批；建议为生物仿制药采取比新药灵活的政策，简化申请程序，缩短研发和临床的研究周期，从而扭转生物仿制药的发展劣势。第三，提高标准化门槛防止一窝蜂的上项目；业内人士表示，鉴于仿制药都是国外已有的药品，有关部门最好提前获取其产品，提前建立不同产品的检定方法及相应的检测参考品，为检验生物仿制药品的有效性和安全性提供保证。同时建议适当提高药品生产质量管理规范的门槛；制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量；辅导企业开展生产质量体系国际认证和国际注册，为将来生物仿制药能扩大出口的销售做好准备，特别是在面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场时。

   不过，据www.qgyyzs.net 小编了解，虽然生物仿制药相对于专利药的研发来讲难度低，但从国外经验看，仿制药研发仍需五到八年的时间，花费平均也将近一亿美元。

编辑：山东:陈小丽