医用辅料行业新规发布
2012/8/3 阅读数：

药用辅料一直没有引起人们的重视，直到毒胶囊事件爆发才被推到风口浪尖，为此，药监局对其加强监管，并于日前发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，新规定的实施将让药品安全更有保障。

毒胶囊事件暴露出药用辅料在生产和使用上存在很多问题，为此，规定中对药品生产企业和药用辅料生产企业以及药品监管部门的责任进行明确，药品生产企业必须对药用辅料引发的药品质量问题担负主要责任，这就要求药品生产企业要确保购进的药用辅料的质量，对采购的辅料进行严格把关。

而对于药用辅料生产企业来说，将会强化过程锅里，并实施分类管理的原则，对于注册申报要求更为严格，新的药用辅料和安全风险高的辅料则需取得《药品生产许可证》，其他辅料也许进行备案管理。