药品技术转让必须通过行政审批
2012/8/7  阅读数：

    按药品技术转让注册管理规定，药品技术转让是指药品技术的所有者将药品生产技术转让给药品生产企业，由药品生产企业来申请药品注册的过程。

   从法律的角度来讲，药品技术转让本来就属于买卖合同的范畴，受合同法以及其司法解释调整；但我国目前是对药品和药品企业均实行着行政许可的制度，而药品技术转让必然会致使某些行政审批事项的变更。因此，药品技术转让在合同自由原则上，还必须要满足行政审批规定的所有限制性条件，甚至与企业股权结构相关联起来。

   为了保持药品注册管理办法和药品管理法的相统一，药品技术转让就必须通过药品补充的申请程序，取得药品补充申请批件及新的药品批准文号。不过，这样的话肯定会增加药品技术转让的不确定性和复杂性。

   在一般情况下，药品技术转让项目需要3个阶段。

   首先，签订药品技术转让意向书；其次，签订药品技术转让协议；最后，履行药品技术转让协议。这样就完成了一个技术转让。不过，第一类精神药品、第二类精神药品原料药、麻醉药品和药品类易制毒化学品均不得进行技术转让的。

   药品技术转让的补充协议中规定：1、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者。2、药品技术转让不等同于药品批准文号的转让。3、药品技术转让的全过程必须是在符合法律规定的前提下完成的。

编辑：山东:陈小丽