据www.qgyyzs.net小编了解,在过去的几年中,我们时常看到因为使用中药注射剂而发生不良反应死亡的病例,如鱼腥草注射液曾引发多起致死案件。鱼腥草注射液是一种通过蒸馏鱼腥草而得到的灭菌水溶液,是一种价格低廉的抗菌、抗炎和抗过敏药物。虽然其为一种很好的抗过敏药物,但是其本身又可以引发过敏反应,目前已知具体成分的过敏原只确定了一种,即tween-80。不过,虽然tween-80被发现多年了,但是其引发的问题至今无法有效的解决,只能依靠单纯的纯化去杂质,效果不是很好。在管理中药注射剂是否应该同非化学药一样有很多争论。
其实,这里面最大的一个问题还不在于过敏原,而在于中药注射剂的有效成分的定性和定量的问题。有效成分制成的注射剂其单一成分含量不应少于百分之九十,即杂质和不明成分不能多于百分之十。多成分的注射剂,其确切成分组成就存在各种形式,但是质量控制是对其最好的评价依据。只有有效的单体成分指标才是真正有效的,因为多成分的黄酮、生物碱等我们无法有效的对其控制。中药注射剂所采用的药味越多,成分就越复杂,引发不良反应的概率越大。脉络宁的有效成分估计有九种,但是生产中检测的成分多为绿原酸、肉桂酸和甲基糠醛三种。我们目前还不清楚脉络宁在有效成分的分布、吸收以及代谢上的原理。
鱼腥草注射液在经历了诸多严重不良反应病例后,通过提高产品质量再次恢复生产,但是问题真正的解决了么?我们不得而知。
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