药用辅料监管亡羊补牢还不晚
2012/8/11   来源：www.qgyyzs.net  阅读数：

    据www.qgyyzs.net小编了解，今年的毒胶囊事件将药用辅料这个行业推向了舆论的前沿，并促使相关部门加大了对其监管的力度。国家食品药品监督管理局在发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中，指出要对药用辅料实行分类管理，一夜必须取得《药品生产证书》，并得到品种注册许可。新的药用辅料将同安全风险较高的药用辅料一起实行许可管理，其他辅料实施备案管理。

    二零零六年实施的药用辅料gmp标准将会从推荐性标准升级为强制性标准，这将加速药用辅料行业的洗牌。从毒胶囊事件中，我们可以看出药用辅料的质量安全对于药品安全的影响是直接而巨大的。近些年来发生的一系列药品质量安全事件，很多都与药用辅料的关系密切，如齐二药事件和此次的毒胶囊事件。随着制药工业的不断升级，药用辅料的质量必然要随之升级，不过药用辅料的发展水平低下严重限制了药品制剂行业的发展。

    在很多的人观念中，药用辅料不重要，只有里面的药物才是核心和根本。这种观念是偏颇的，因为辅料的好坏直接影响了药物的发挥，活性成分能够快速而有效的发挥作用在很大程度上依赖于辅料的质量和性状。国家药监局的注册司张伟司长表示，今后的药用辅料gmp强制将会把重点放在检查上。

编辑：山西:小张