国家药监局批准艾拉莫德片和艾瑞昔布片上市
2012/10/15  阅读数：

    日前，国家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》，2010年批准的药品注册申请为1000件，2011年数量减少了282件，共批准药品注册申请718件。但是批准新药的数量增加，从注册分类看，境内药品注册申请中，新药占22.9%，共149件；改剂型占9.3%，共59件；仿制药占67.7%，共436件。共批准10件1.1类化学药品，与过去两年相比有明显增长。

    药品注册，是依照《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，审查拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等，并决定其申请是否被同意的审批过程。

    当下，治疗类风湿关节炎的慢作用药不多，多是说明书外的经验用药，且易产生不良反应。因此，国家药监局批准先声药业公司的艾拉莫德片和江苏恒瑞医药股份有限公司的艾瑞昔布片在全球首家上市，这两种药均是我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。

    艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎，其作用机理趋向慢作用药，有望缓解疾病病程，已知资料显示其不良反应相对较少，艾瑞昔布片是非甾体抗炎药，通过对环氧酶的抑制发挥镇痛作用，来缓解骨关节炎的疼痛。

    据悉，2012年，要对审评策略进行调整，建立鼓励先进的政策导向，将有限的审评审批力量倾斜向创新药、新药创制重大专项支持项目与临床短缺及急需仿制药等优先领域、重点项目上。




编辑：山东:陈小丽