做好仿制药质量的一致性评价
2012/12/6  阅读数：

    为了做好仿制药质量的一致性评价，落实《国家药品安全“十二五”规划》的有关要求，近日，国家食品药品监管局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，且正面向社会公开的征求意见。

    现今，我国批准上市的药品有1.6万种，药品批准的文号18.7万个。其中，化学药品有0.7万种，批准文号有12.1万，绝大多数都是仿制药，从总体上讲，我国的仿制药有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众的健康发挥了重要作用，随着医改工作的深入开展以及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国的仿制药存在的一些潜在问题也显得越来越凸显，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，在一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响了公众的用药安全。

    据了解，因早期批准的仿制药医药学的研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，不能达到被仿制药的临床疗效，因而提高仿制药质量对维护公众的健康意义重大。《国家药品安全十二五规划》明确提出要用5-10年的时间， 2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行了全面比对研究，使仿制药与被仿制药的质量达到一致。征求意见稿还提出了工作内容以及工作计划。

编辑：山东:陈小丽