含牛黄中成药品种监管加强
2012/12/16 阅读数：

日前，为了加强含牛黄等药材的中成药品种监督管理，对处方的投料生产进行严格，国家食品药品监督管理局发出了通知，明确了有关事项。

该通知指出，对含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格的国家药品标准处方，可以将处方中的牛黄固定用培植牛黄或体外培育牛黄等量替代进行投料使用，但不能使用人工牛黄来替代。于2013年12月31日前，通知中附件所列的品种及其它剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的相关生产企业，应按修订药品标准的程序和要求提出补充申请，并且需要国家药典委员会审定，自国家食品药品监督管理局批准之日开始，相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。

通知明确规定了允许使用天然麝香投料生产的品种及企业，应该符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求，并且按照要求进行专用的标识管理。凡是生产中使用了培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄以及使用人工麝香替代天然麝香的品种，说明书及标签中的成份项应准确标明，涉及到说明书及标签变更的应按照要求在所在地省食品药品监督管理部门备案。