无菌药品企业GMP认证进倒计时管理
2012/12/17  阅读数：

 

    近日，全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会召开，从会上获悉，截至11月30日，在我国有597家企业获得了699张新修订的药品gmp证书。2013年1月，国家食品药品监管局将对无菌药品生产企业的新修订药品gmp认证工作进行倒计时管理。

    据统计，我国无菌药品生产企业有1319家，非无菌药品生产企业3708家。147家企业获得国家局颁发的无菌药品gmp证书170张。按药品的类别统计，有55家小容量注射剂企业获得58张证书，有45家大容量注射剂企业获得50张证书，有62家粉针剂企业获得70张证书，有15家血液制品和疫苗企业获得18张证书。按省份进行统计，位列前五名的为广东、江苏、山东、河南、上海。从上半年的调查情况看，大约有23%的无菌药品生产企业计划在今年年底前通过认证，60%计划在2013年年底通过认证，另有一部分企业准备放弃改造退出市场。

    为了进一步做好实施新修订药品gmp工作，国家四部门食品药品监管局、发改委、工业和信息化部、卫生部共同制定并即将出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。从2013年1月开始，国家食品药品监管局将在网站公布各地药品生产企业通过认证的情况，督促各地按时限做好工作。

编辑：山东:陈小丽