无菌药品新版GMP认证延至2013年底
2012/12/27  阅读数：

    无菌药品新版gmp认证延至2013年底，对于企业来说虽是喜出望外，但目前仅10%左右的通过率仍令人忧心。有专业人士认为，到2013年底为止，可能只有30%左右通过无菌药品新版gmp认证，距全部完成认证仍有差距。然日前在广州召开的全国制药装备gmp适用新技术交流会上，有专家表示，对2013年底无菌药品通过2010版gmp认证持乐观态度。

    总体来看，与预期目标仍有较大差距，有地方推进慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍然突出，特别是无菌制剂生产单元要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫，但差距不见得会很大。资深gmp检查员钟光德表示，60%的通过率持乐观态度。

    据sfda安监司发布的全国2010版药品gmp检查情况的报告显示，截至到2013年11月30日，全国共有685家企业全部或者部分车间通过了新修订的药品gmp认证。其中，通过国家检查的有280家，通过省级检查的有405家。就通过认证的生产线比例看，29%为小容量注射剂，21%为大容量注射剂，19%为冻干粉针剂，15%为粉针剂占，7%伪疫苗，6%为生物制品及其他，2%为血液剂品类，1%为特药。

    钟光德指出，按sfda《药品生产企业现场检查评定原则》，目前检查的缺陷项主要是2010版gmp新增加的内容部分，这就反映出相当多的企业受到了1998版gmp习惯思维的约束，对国际gmp的通行原则不适应，一些企业还未形成操作新版gmp的核心团队。

编辑：山东:陈小丽