上海市医疗器械管理者管理办法出台
2013/1/14  阅读数：

 

     www.qgyyzs.net小编日前从上海市食品药品管理局获悉，医疗器械生产企业管理者暂行管理方法已经出台。如果以后在医疗器械生产企业中，由于管理者没有把好产品质量的关，造成严重情况的时候，企业的管理者将被列入黑名单，对于涉嫌构成犯罪的，有关的部门将依法追求医疗器械生产企业管理人的刑事责任。

    小编还了解到，这次办法中明确了医疗器械的管理者一定要是企业的副总经理或者高级管理人员，也必须要经过医疗器械相关的一些法规和标准的培训，要获得培训合格证明才能出任；在规定中也明确提出如果在企业生产过程中，管理者发现产品中存在有严重的产品质量隐患后，除了需要向企业高层管理者报告外，也必须在规定的有限时间内向当地的监督机构进行报告。

    另外小编也从食品药品管理部门了解到，如果医疗器械生产企业管理者，在实际经营中不履行法定义务，在从事经营生产活动中玩忽职守，对于生产企业发生的严重质量问题知情不报或者弄虚作假的，管理部门有权进行通报批评；对于一些严重违法的企业生产管理者，涉嫌构成犯罪的，药监管理部门也有权移交公安司法等部门进行立案查处；而医疗器械生产企业也会因为该管理者的违法行为，在企业当年质量信用管理评比的时候，定级为最低级。

编辑：山西:小张