将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准
2013/1/16  阅读数：

    2013年，国家食品药品监管局将有50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准建立，对基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种进行优先评价。国家局还将制定相关技术的指导原则，对药品生产企业开展一致性评价研究做引导。

    据悉，在已发布的基本药物目录中，有205种化学药品并涉及到3万余个批准文号，在“十二五”期间需要完成质量一致性评价。通过仿制药质量一致性评价，组织制定国家仿制药参比制剂遴选技术标准体系，制订我国的仿制药参比制剂目录，建立以明确的处方工艺、溶出曲线等客观数据为基础的仿制药品质量控制指标体系，确保药品质量安全。

    在一致性评价的过程中，应以体外评价方法为主，对于用个别品种体外评价方法不能得出结论的，经专家论证后确有必要时，可增加体内评价的方法。将分步实施一致性评价，采取先试点、摸索经验，再全面推开的模式。同时，充分发挥科研院校及药品检验机构的力量，研究确定一致性评价的方法，并鼓励药品生产企业的自主研究，提出评价方法的草案。

    根据国家药品安全十二五规划，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给以支持，对未通过一致性评价的仿制药不能再注册。国家局将配合相关部门出台鼓励性措施，引导企业提升产品的质量，确保上市药品的质量安全。

编辑：山东:陈小丽