仿制药一致性评价 相关企业积极准备
2013/1/26  阅读数：

    国家食品药品监督管理局今年将开展50个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品优先审评。

    此前，仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》的新规，其要求在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年完成，未通过质量一致性评价的不再予以注册，并将注销其药品批准证明文件。

    据了解，一些企业正积极准备，希望自己的产品可以入选参比制剂目录。上海医工院参与了仿制药一致性评价的部分工作，该院研发部相关人士告诉记者，今年仿制药一致性评价工作会加快步伐，其中，参比制剂的确定是关键，入围的参比制剂会迎来大踏步发展。另外，有望最先获得审评的可能从业界最关注的抗感染药物、抗肿瘤药物、消化类用药等用量大的基本药物品种中刷选。

    我国是仿制药大国，目前，我国批准上市的药品有1.6万件，药品批准文号18.7万个，其中化学药仿制品种最多，化学药品0.7万种，批准文号有12.1万个。仿制药通过质量一致性评价而达到质量标准提高、产业升级，目前很多国家被证实可行。




编辑：小惠