我国药品低水平重复建设影响审批进度
2013/2/28  阅读数：

    目前我国医药领域企业呈现了多、小、散的局面，药品的低水平重复建设严重影响了药品审批，致使药品市场供应不齐，一些儿童药、罕见病及特殊人群等用药短缺现象出现。

    国家药监局近日公布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，提出了多个优先审评、鼓励研发的领域，包括加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评，鼓励研发儿童用药等。

    意见提出，针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。

    同时，未来将建立仿制药上市价值评估制度以及成立药物宏观政策的专家咨询委员会，依据国家产业政策和发展规划开展仿制药上市价值评估，确定重点鼓励和调控领域。

    值得一提的是，目前国家药监局已经批准了广东省作为部分药品审评审批权下放的试点。对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。当然药品审评审批需要具备一些特征，专业的资质，有能力承担评价工作，第二是必须与安全性评价工作无利益关系，确保评价的公平、公正。




编辑：小惠