国药监局检查13个提高标准的中药注射剂质量
2013/3/26  阅读数：

    国家食品药品监督管理局近日发出通知指出，要求各地在2013年3月——4月组织开展标准提高后的13个品种中药注射剂生产情况的检查及抽验。

　　该通知指出，中药注射剂安全性再评价开展以来，国家加快了中药注射剂标准提高的速度，到目前已经公布了血栓通注射液、双黄连注射液、参芪扶正注射液、丹参注射液、生脉注射液、脉络宁注射液、参麦注射液、血塞通注射液、清开灵注射液、柴胡注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、喜炎平注射液等13个中药注射剂品种的新标准，上述中药注射剂的标准提高后，质量可控性和均一性都得到了较大水平的提高。

　　国家药监局决定对这些品种按照新标准生产的情况进行检查和监督抽验，具体工作均由各省（区、市）食品药品监督管理部门承担。

　　检查的内容包括：生产使用的药材是否符合新标准的要求，是否按照新标准[处方]规定投料生产，生产工艺是否符合新标准的[制法]要求，是否按照新标准的要求采用指纹图谱控制产品的稳定性和均一性，日常的检验是否符合新标准的要求等，并要求通过对标准提高后中药注射剂品种检查，进一步的完善中药注射剂质量保障体系，强化原辅材料和生产过程的控制管理，提高产品的稳定性和均一性，提高中药注射剂产品质量和安全水平。

　　通知要求将抽验结果以及不符合标准规定的产品处理情况在2013年11月1日前报送到国家局稽查局，对检查发现未按照新标准生产的中药注射剂，要责令企业立即停止生产，并责令企业召回相关产品。




编辑：高倩