超微饮片创新发展首先需通过监管规范
2013/3/26  阅读数：

    在中药饮片生产销售领域一般政策上有相关的标准来进行行业规范，但是中药饮片领域还存在着一个超微饮片产品品类分支。现今我国在政策层面上并没有对超微饮片产品做出相应的规范和制定相应的标准。因此一旦市场上出现私自生产制作超微饮片的产品药监部门如何定性成为一个潜在的问题。一般超微饮片产品出现后药企是无法拿出相应的生产制作资质的，因为监管部门并没有制定相应的产品标准，因此将其定义为合法还是违规就成为业内争辩的话题。

    在具体定性上将其定义为合法的一方认为中药超微饮片产品是具备合法属性的，因为其所采用的原料均为我国药典上列出的种类，而其制作方式只不过是将中药饮片制作工艺进行一定调整生产出更加微型的产品。但是另一方对此则认为虽然其原料是合法的，但是其制作工艺却是并不具备合法资质的。其生产制作中药超微饮片直接违反了我国中药饮片炮制规范，而对于不按规定生产的产品规定要求不能出厂，因此其行为是违规的。

    对此争论业内专家也同样认为中药饮片具有其独特地炮制工艺规范，每种工艺都会影响到产品最终的效果，对于超微饮片目前行业内还没有明确标准规范说明其工艺还没有得到行业普遍认可，其潜在的问题也就可能出现，因此为了规范中药饮片行业健康发展按照规范标准生产才是更有利的。对于部分创新意识强的企业率先进行超微饮片研制是可以理解的，但是在产品出厂前应该首先要获得监管部门的批准才能保证行业发展的规范性。




编辑：郑州:小宋